17 công ty báo lỗ, ngành chứng khoán lộ rõ sự phân hóa
Investing.com - Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) đã cấp phép tiếp thị cho Visby Medical cho Xét nghiệm Sức khỏe Tình dục Phụ nữ, xét nghiệm chẩn đoán tại nhà đầu tiên cho chlamydia, bệnh lậu và bệnh trichomoniasis. Xét nghiệm, có thể được mua mà không cần kê đơn và được thực hiện hoàn toàn tại nhà, được thiết kế cho phụ nữ, bất kể họ có gặp các triệu chứng hay không và cho kết quả trong khoảng 30 phút.
Courtney Lias, Tiến sĩ, giám đốc Văn phòng Thiết bị Chẩn đoán In Vitro thuộc Trung tâm Thiết bị và Sức khỏe X quang của FDA, lưu ý rằng các xét nghiệm tại nhà có thể cung cấp cho các cá nhân thông tin sức khỏe từ sự riêng tư tại nhà của họ. Điều này đặc biệt quan trọng đối với các xét nghiệm sức khỏe tình dục, vì bệnh nhân có thể cảm thấy sợ hãi hoặc lo lắng, có thể dẫn đến chẩn đoán hoặc điều trị chậm trễ. Lias tin rằng việc mở rộng khả năng tiếp cận các xét nghiệm nhiễm trùng lây truyền qua đường tình dục là một bước quan trọng hướng tới chẩn đoán sớm hơn và tăng cường, có thể dẫn đến tăng điều trị và giảm sự lây lan của nhiễm trùng.
Báo cáo Giám sát Nhiễm trùng lây truyền qua đường tình dục (STI) của Trung tâm Kiểm soát và Phòng ngừa Dịch bệnh chỉ ra rằng hơn 2.2 triệu trường hợp nhiễm chlamydia và bệnh lậu đã được chẩn đoán và báo cáo ở Hoa Kỳ vào năm 2023. Hướng dẫn điều trị của CDC cũng ước tính rằng bệnh trichomonas là bệnh lây truyền qua đường tình dục không vi-rút phổ biến nhất trên toàn thế giới, ảnh hưởng đến khoảng 2,6 triệu người ở Hoa Kỳ. Cả ba bệnh nhiễm trùng thường có thể được điều trị bằng thuốc kháng sinh, nhưng nếu không được điều trị, chúng có thể gây ra các biến chứng sức khỏe nghiêm trọng, bao gồm cả vô sinh.
Xét nghiệm sức khỏe tình dục của phụ nữ Visby Medical là một xét nghiệm sử dụng một lần, tại nhà, bao gồm bộ dụng cụ thu thập và thiết bị xét nghiệm được cấp nguồn, giao tiếp an toàn với Ứng dụng Visby Medical App, hiển thị kết quả khi xét nghiệm hoàn tất. Xét nghiệm xác định chính xác 98,8% mẫu Chlamydia trachomatis âm tính và 97,2% dương tính, 99,1% mẫu Neisseria gonorrhoeae âm tính và 98,5% mẫu Trichomonas vaginalis dương tính ở những người có và không có triệu chứng.
FDA khuyên những người có kết quả dương tính với bất kỳ trường hợp nào trong số ba trường hợp nhiễm trùng nên tìm kiếm sự chăm sóc y tế. Những người có triệu chứng, gần đây tiếp xúc với bệnh lây truyền qua đường tình dục hoặc các mối quan tâm khác mặc dù kết quả âm tính nên liên hệ với nhà cung cấp dịch vụ chăm sóc sức khỏe của họ để được xét nghiệm thêm. Các rủi ro liên quan đến xét nghiệm này chủ yếu bao gồm khả năng kết quả xét nghiệm dương tính giả và âm tính giả. Kết quả âm tính giả có thể dẫn đến sự chậm trễ trong điều trị hiệu quả và lây lan nhiễm trùng cho người khác, trong khi kết quả dương tính giả có thể dẫn đến điều trị không cần thiết và/hoặc chậm trễ trong việc nhận được chẩn đoán chính xác và điều trị thích hợp.
FDA đã xem xét xét nghiệm này theo lộ trình đánh giá trước khi đưa ra thị trường De Novo của FDA, một lộ trình quy định đối với các thiết bị có nguy cơ thấp đến trung bình thuộc loại mới. Với sự cho phép của De Novo này, FDA đang thiết lập các biện pháp kiểm soát đặc biệt liên quan đến ghi nhãn và kiểm tra hiệu suất. Hành động này tạo ra một phân loại quy định mới, cho phép các thiết bị tiếp theo cùng loại với cùng mục đích sử dụng có khả năng trải qua quy trình thông báo trước khi đưa ra thị trường 510 (k) của FDA, điều này có thể tiết kiệm thời gian và chi phí cho nhà phát triển so với các lộ trình đánh giá khác.
Sự cho phép này theo sau sự cho phép của năm ngoái về xét nghiệm giang mai tại nhà đầu tiên, cũng như cho phép xét nghiệm chẩn đoán đầu tiên cho chlamydia và bệnh lậu với việc lấy mẫu tại nhà vào năm 2023. Các công ty nổi tiếng khác cung cấp bộ dụng cụ xét nghiệm STD tại nhà bao gồm myLAB Box, Everlywell, Let's Get Checked, Nurx và CVS.
Bài viết này được tạo và dịch với sự hỗ trợ của AI và đã được biên tập viên xem xét. Để biết thêm thông tin, hãy xem Điều Kiện & Điều Khoản của chúng tôi.