FDA chấp thuận xem xét ưu tiên cho sonrotoclax của BeOne trong điều trị MCL

SAN CARLOS, California - Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) đã chấp nhận và cấp quyền Xem xét Ưu tiên cho Đơn xin Thuốc Mới của BeOne Medicines đối với sonrotoclax, một chất ức chế BCL2 thế hệ mới nhắm vào u lympho tế bào áo (MCL) tái phát hoặc kháng trị ở bệnh nhân người lớn đã được điều trị trước đó bằng chất ức chế BTK. Cổ phiếu của công ty đã thể hiện sức mạnh đáng kể với mức tăng 81,46% từ đầu năm đến nay, phản ánh sự lạc quan của nhà đầu tư về sự phát triển trong đường ống sản phẩm của công ty.

Nếu được chấp thuận, sonrotoclax sẽ trở thành chất ức chế BCL2 đầu tiên cho chỉ định này tại Hoa Kỳ. Trước đó, thuốc này đã nhận được Chỉ định Trị liệu Đột phá từ FDA cho cùng một chỉ định.

Đơn xin được hỗ trợ bởi dữ liệu từ nghiên cứu Giai đoạn 1/2 toàn cầu đã thu nhận 125 bệnh nhân người lớn mắc MCL tái phát hoặc kháng trị, những người đã được điều trị trước đó bằng chất ức chế BTK. Theo thông cáo báo chí của công ty, sonrotoclax đã đạt được mục tiêu chính là tỷ lệ đáp ứng tổng thể được đánh giá bởi một ủy ban đánh giá độc lập.

"Sonrotoclax đang tiến triển với tốc độ đáng kinh ngạc, từ Chỉ định Trị liệu Đột phá đến Xem xét Ưu tiên, tất cả trong một khoảng thời gian ngắn," ông Lai Wang, Giám đốc Toàn cầu về R&D tại BeOne cho biết.

BeOne dự định trình bày toàn bộ kết quả nghiên cứu tại Hội nghị Thường niên của Hiệp hội Huyết học Hoa Kỳ sắp tới ở Orlando, Florida vào ngày 7 tháng 12.

Công ty đang tham gia vào sáng kiến Project Orbis của FDA, cung cấp khuôn khổ cho việc nộp đơn và đánh giá đồng thời các sản phẩm ung thư giữa các đối tác quốc tế. BeOne cũng có ý định nộp đơn lên các cơ quan quản lý khác trên toàn cầu.

U lympho tế bào áo là một phân nhóm hiếm gặp của u lympho không Hodgkin, chiếm khoảng 5% tất cả các trường hợp NHL trên toàn cầu. Tỷ lệ sống sót sau năm năm đối với MCL là khoảng 50%.

Các đơn xin thuốc mới cho sonrotoclax để điều trị MCL và bệnh bạch cầu lympho mạn tính/u lympho bào nhỏ cũng đang được Cục Quản lý Sản phẩm Y tế Quốc gia Trung Quốc xem xét.

BeOne Medicines là một công ty ung thư toàn cầu có trụ sở tại Thụy Sĩ với gần 12.000 nhân viên trên sáu châu lục.

Trong các tin tức gần đây khác, BeOne Medicines đã báo cáo kết quả kinh doanh ấn tượng cho quý 3 năm 2025, với thu nhập pha loãng trên mỗi cổ phiếu (EPS) không theo GAAP là 2,65 USD, vượt xa dự báo 0,80 USD. Công ty cũng vượt kỳ vọng về doanh thu, báo cáo 1,41 tỷ USD so với dự kiến 1,37 tỷ USD. Ngoài ra, BeOne Medicines đã công bố kết quả hàng đầu tích cực từ một thử nghiệm Giai đoạn 3 đánh giá kháng thể lưỡng đặc hiệu nhắm vào HER2 ZIIHERA của họ cho ung thư dạ dày-thực quản. Thử nghiệm HERIZON-GEA-01 đã chứng minh sự cải thiện có ý nghĩa thống kê về thời gian sống không tiến triển bệnh so với nhóm đối chứng. Các nhà phân tích đã phản ứng tích cực với những phát triển này. Truist Securities đã bắt đầu đánh giá BeOne Medicines với xếp hạng Mua, trích dẫn vị trí dẫn đầu của công ty trong bệnh bạch cầu lympho mạn tính (CLL) với phương pháp điều trị Brukinsa. RBC Capital đã nâng mục tiêu giá lên 408 USD, sau khi có dữ liệu Giai đoạn III tích cực cho Ziihera, trong khi Jefferies tăng mục tiêu của họ lên 420 USD, nhấn mạnh tiềm năng của BeOne trong thị trường CLL. Những cập nhật này phản ánh giai đoạn hoạt động mạnh mẽ và triển vọng đầy hứa hẹn cho BeOne Medicines.

Bài viết này được tạo và dịch với sự hỗ trợ của AI và đã được biên tập viên xem xét. Để biết thêm thông tin, hãy xem Điều Kiện & Điều Khoản của chúng tôi.