FDA chấp thuận Dupixent cho bệnh nhân CRSwNP trẻ tuổi

TARRYTOWN, N.Y. - Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) đã mở rộng phê duyệt cho Dupixent® (dupilumab) để bao gồm các bệnh nhân vị thành niên từ 12 đến 17 tuổi bị viêm mũi xoang mãn tính không được kiểm soát đầy đủ với polyp mũi (CRSwNP), theo công bố của Regeneron Pharmaceuticals, Inc. và Sanofi vào ngày 13 tháng 9 năm 2024. Quyết định này được đưa ra sau khi phê duyệt ban đầu cho bệnh nhân từ 18 tuổi trở lên vào tháng 6/2019.

CRSwNP là một tình trạng viêm mãn tính của xoang và đường mũi có thể ảnh hưởng đáng kể đến hơi thở, khứu giác và vị giác, và chất lượng cuộc sống tổng thể. Mặc dù steroid toàn thân và phẫu thuật là phương pháp điều trị tiêu chuẩn, nhưng chúng thường không kiểm soát hoàn toàn các triệu chứng và có thể dẫn đến tái phát polyp mũi.

FDA đã cấp Đánh giá ưu tiên Dupixent, một trạng thái cho các loại thuốc có thể cải thiện đáng kể về an toàn hoặc hiệu quả điều trị. Sự chấp thuận dựa trên kết quả từ hai thử nghiệm quan trọng ở người lớn, SINUS-24 và SINUS-52, cho thấy Dupixent cải thiện đáng kể mức độ nghiêm trọng của nghẹt mũi/tắc nghẽn mũi, kích thước polyp mũi, khứu giác và giảm nhu cầu corticosteroid toàn thân hoặc phẫu thuật sau 24 tuần so với giả dược.

Hồ sơ an toàn của Dupixent ở thanh thiếu niên phù hợp với hồ sơ quan sát thấy ở người lớn và qua các chỉ định đã được phê duyệt. Các tác dụng phụ thường gặp bao gồm phản ứng tại chỗ tiêm, tăng bạch cầu ưa eosin, mất ngủ, đau răng, đau dạ dày Sanofi khớp và viêm kết mạc.

Regeneron và Sanofi đã cung cấp Dupixent thông qua chương trình DUPIXENT MyWay®, cung cấp quyền truy cập và hỗ trợ cho bệnh nhân Hoa Kỳ được kê đơn thuốc. Dupixent là một kháng thể đơn dòng ức chế tín hiệu của interleukin-4 (IL-4) và interleukin-13 (IL-13), trình điều khiển chính của viêm loại 2, đóng vai trò quan trọng trong CRSwNP và các bệnh liên quan khác.

Với sự chấp thuận này, Dupixent trở thành sinh học đầu tiên được chỉ định đặc biệt cho thanh thiếu niên mắc CRSwNP, cung cấp một giải pháp thay thế cho tiêu chuẩn chăm sóc hiện tại. Thuốc đã được phê duyệt tại hơn 60 quốc gia cho các chỉ định khác nhau và hiện đang được sử dụng để điều trị cho hơn 1 triệu bệnh nhân trên toàn cầu.

Thông tin trong bài viết này dựa trên một tuyên bố thông cáo báo chí từ Regeneron Pharmaceuticals, Inc.

Trong các tin tức gần đây khác, Regeneron Pharmaceuticals đã giới thiệu những tiến bộ đáng chú ý và tăng trưởng tài chính. Công ty báo cáo tổng doanh thu tăng 12% lên 3,55 tỷ USD, chủ yếu nhờ doanh số bán sản phẩm vững chắc. Doanh số bán hàng của Eylea HD tại Mỹ chiếm 45% thị phần với thu nhập 304 triệu USD, trong khi doanh thu toàn cầu của Dupixent tăng 29% lên 3,56 tỷ USD. BMO Capital duy trì xếp hạng Outperform đối với cổ phiếu của Regeneron, sau khi công bố dữ liệu mới từ thử nghiệm Dupixent trong nổi mề đay tự phát mãn tính (CSU). TD Cowen cũng nhắc lại xếp hạng Mua, nêu bật kết quả thử nghiệm lâm sàng thành công cho Dupixent. Trong khi đó, RBC Capital nhận ra tiềm năng trong chương trình Factor XI của Regeneron, đang nhanh chóng tiến lên thông qua đường ống phát triển. Tuy nhiên, công ty hiện đang phải đối mặt với sự chậm trễ tiềm ẩn trong việc phê duyệt của FDA đối với phương pháp điều trị linvoseltamab và đang trải qua một cuộc điều tra của DOJ về các hoạt động tiếp thị cho Eylea. Bất chấp những thách thức này, Regeneron đã điều chỉnh hướng dẫn tài chính cả năm 2024, hiện dự kiến biên lợi nhuận gộp khoảng 89%.

Thông tin chi tiết về InvestingPro

Sau khi FDA chấp thuận mở rộng việc sử dụng Dupixent® cho bệnh nhân vị thành niên, Regeneron Pharmaceuticals, Inc. đã thể hiện tiềm năng tăng trưởng trong lĩnh vực công nghệ sinh học. Theo InvestingPro, Regeneron không chỉ là một công ty nổi bật trong ngành mà còn hoạt động với mức nợ vừa phải, điều này cho thấy nền tảng tài chính ổn định để theo đuổi việc mở rộng như vậy trong danh mục thuốc của mình. Quản lý tài chính thận trọng của công ty được nhấn mạnh hơn nữa bởi khả năng trang trải các khoản thanh toán lãi bằng dòng tiền và thực tế là tài sản lưu động của công ty vượt quá nghĩa vụ ngắn hạn.

Dữ liệu của InvestingPro cho thấy Regeneron có vốn hóa thị trường là 125,11 tỷ đô la và giao dịch với tỷ lệ giá trên thu nhập (P / E) là 28,77, phản ánh niềm tin của nhà đầu tư vào tiềm năng thu nhập của nó. Ngoài ra, tăng trưởng doanh thu của công ty trong mười hai tháng qua tính đến quý 2 năm 2024 ở mức 6,46%, cho thấy quỹ đạo tăng ổn định. Mặc dù cổ phiếu của Regeneron thường giao dịch với biến động giá thấp, nhưng nó cũng đang giao dịch gần mức cao nhất trong 52 tuần, điều này cho thấy hiệu suất thị trường mạnh mẽ.

Đối với những người quan tâm đến phân tích sâu hơn, InvestingPro cung cấp thông tin chi tiết bổ sung về Regeneron, bao gồm tổng cộng 12 Mẹo InvestingPro , có thể được truy cập tại https://vn.investing.com/pro/REGN. Những lời khuyên này cung cấp những quan điểm có giá trị về định giá, lợi nhuận và hiệu suất thị trường của công ty, rất cần thiết để đưa ra quyết định đầu tư sáng suốt.

Bài viết này được tạo và dịch với sự hỗ trợ của AI và đã được biên tập viên xem xét. Để biết thêm thông tin, hãy xem Điều Kiện & Điều Khoản của chúng tôi.