Bitcoin chạm đáy 2 tuần quanh 113.000 USD trước thềm hội nghị Jackson Hole của Fed
Hyderabad, Ấn Độ - Tiến sĩ Reddy’s Laboratories Ltd. và Alvotech thông báo rằng Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) đã chấp nhận Đơn xin cấp phép sinh học (BLA) của họ cho một loại thuốc tương tự sinh học được đề xuất của Prolia® và Xgeva®, hai loại thuốc được sử dụng để điều trị các tình trạng liên quan đến xương. Việc chấp nhận BLA cho AVT03, một loại thuốc tương tự sinh học denosumab, đánh dấu một bước quan trọng trong nỗ lực của các công ty nhằm cung cấp một giải pháp thay thế giá cả phải chăng cho bệnh nhân loãng xương và các bệnh xương khác.
Được phát triển bởi Alvotech, AVT03 nhằm mục đích cung cấp một lựa chọn điều trị tương tự như Prolia®, được kê đơn cho bệnh loãng xương ở phụ nữ sau mãn kinh có nguy cơ gãy xương cao và Xgeva®, được sử dụng trong việc ngăn ngừa các biến cố liên quan đến xương ở những bệnh nhân di căn xương do khối u rắn và đa u tủy. Cả hai sản phẩm tham khảo hiện đang được bán trên thị trường bởi Amgen Inc.
Tiến sĩ Reddy’s, một công ty dược phẩm toàn cầu và Alvotech, một công ty công nghệ sinh học chuyên về thuốc tương tự sinh học, đã ký Thỏa thuận Cấp phép và Cung cấp vào tháng 5 năm 2024. Theo thỏa thuận này, Alvotech được giao nhiệm vụ phát triển và sản xuất AVT03, trong khi Tiến sĩ Reddy’s chịu trách nhiệm thương mại hóa thuốc tương tự sinh học ở Hoa Kỳ và các thị trường áp dụng khác.
Sau khi FDA chấp thuận, AVT03 dự kiến sẽ có sẵn trong ống tiêm nạp sẵn một liều và lọ một liều, cung cấp các tùy chọn liều lượng phù hợp với các yêu cầu điều trị khác nhau. Điều quan trọng cần lưu ý là AVT03 vẫn đang được điều tra và chưa nhận được sự chấp thuận của cơ quan quản lý ở bất kỳ quốc gia nào.
Sự hợp tác giữa Tiến sĩ Reddy’s và Alvotech phản ánh cam kết chung trong việc cải thiện khả năng tiếp cận của bệnh nhân với các loại thuốc sinh học thông qua các lựa chọn tương tự sinh học giá cả phải chăng hơn. Sự phát triển gần đây này là sự tiếp nối nỗ lực của họ để giải quyết nhu cầu của một lượng lớn bệnh nhân cần điều trị bệnh xương.
Việc FDA chấp nhận BLA dựa trên tuyên bố thông cáo báo chí từ Dr. Reddy’s Laboratories Ltd. và Alvotech. Vì sản phẩm vẫn đang chờ phê duyệt, các nhà cung cấp dịch vụ chăm sóc sức khỏe và bệnh nhân đang mong đợi các bản cập nhật thêm về tính sẵn có của giải pháp thay thế tương tự sinh học này.
Trong một tin tức gần đây khác, Alvogen Pharma US Inc. đã nhận được sự nâng cấp xếp hạng tín dụng từ S&P Global Ratings, chuyển từ ’SD’ (mặc định có chọn lọc) thành ’CCC+’. Việc nâng cấp này theo sau một giao dịch tái cơ cấu nợ đã cải thiện tính thanh khoản và hồ sơ đáo hạn nợ của công ty. Bất chấp sự phát triển tích cực này, Alvogen vẫn được coi là phụ thuộc vào điều kiện kinh doanh thuận lợi, đặc biệt là việc ra mắt thành công một số sản phẩm mới, để duy trì cơ cấu vốn. Hai sản phẩm hàng đầu của công ty hiện chiếm một phần đáng kể doanh thu năm 2024 và có những lo ngại về khả năng giảm doanh thu và EBITDA nếu chúng không được thay thế bằng các sản phẩm mới. Alvogen có kế hoạch tung ra ít nhất bốn sản phẩm chính trong hai năm tới, mặc dù chỉ có một sản phẩm dự kiến sẽ ra mắt vào năm 2026 trong một kịch bản thận trọng. Trong khi đó, UBS đã duy trì xếp hạng Mua cho Alvotech với mục tiêu giá là 18 USD. Công ty dự kiến doanh thu của Alvotech sẽ đạt 1,6 tỷ đô la vào năm 2028, làm nổi bật những phát triển tích cực tiềm năng với thuốc tương tự sinh học Humira và Stelara. UBS cho rằng hiệu suất bán hàng mạnh mẽ có thể dẫn đến việc đánh giá lại giá trị thị trường của Alvotech.
Bài viết này được tạo và dịch với sự hỗ trợ của AI và đã được biên tập viên xem xét. Để biết thêm thông tin, hãy xem Điều Kiện & Điều Khoản của chúng tôi.