FDA chấp nhận đơn BLA của Atara cho tab-cel với quy trình xét duyệt ưu tiên

THOUSAND OAKS, Calif. - Atara Biotherapeutics, Inc. (Nasdaq:ATRA) đã thông báo vào hôm thứ Năm rằng Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ đã chấp nhận đơn xin cấp phép Sinh phẩm (BLA) cho tabelecleucel (tab-cel) với quy trình xét duyệt ưu tiên. Tin tức này đã góp phần vào hiệu suất thị trường mạnh mẽ của công ty, với dữ liệu từ InvestingPro cho thấy mức tăng 26% trong tuần qua và gần 50% trong sáu tháng qua.

Đơn xin phê duyệt này nhằm mục đích được chấp thuận cho tab-cel như một liệu pháp đơn trị cho bệnh nhân người lớn và trẻ em từ hai tuổi trở lên mắc bệnh rối loạn tăng sinh lympho sau ghép tạng dương tính với virus Epstein-Barr (EBV+ PTLD) đã nhận ít nhất một liệu pháp trước đó. FDA đã ấn định ngày hành động mục tiêu theo Đạo luật Phí Sử dụng Thuốc kê đơn là ngày 10 tháng 1 năm 2026.

Nếu được phê duyệt, tab-cel sẽ trở thành liệu pháp đầu tiên được cấp phép tại Hoa Kỳ đặc biệt cho EBV+ PTLD. Hiện tại, chưa có phương pháp điều trị nào được FDA phê duyệt cho tình trạng này.

"Việc chấp nhận đơn tái nộp tab-cel đưa chúng tôi tiến gần hơn một bước đến việc cung cấp phương pháp điều trị đầu tiên thuộc loại này cho bệnh nhân tại Hoa Kỳ," ông Cokey Nguyen, Chủ tịch và Giám đốc Điều hành của Atara, cho biết theo thông cáo báo chí của công ty.

Tab-cel là liệu pháp miễn dịch tế bào T đồng loại, đặc hiệu EBV được thiết kế để nhắm vào các tế bào bị nhiễm EBV. Đơn xin được hỗ trợ bởi dữ liệu từ hơn 430 bệnh nhân, bao gồm nghiên cứu then chốt ALLELE đã chứng minh tỷ lệ đáp ứng khách quan 48,8% và hồ sơ an toàn thuận lợi.

Liệu pháp này trước đây đã nhận được Chỉ định Liệu pháp Đột phá từ FDA để điều trị bệnh tăng sinh lympho liên quan đến EBV kháng rituximab, cũng như chỉ định thuốc mồ côi cho rối loạn tăng sinh lympho sau ghép tạng dương tính với EBV.

Atara đang làm việc với Pierre Fabre Pharmaceuticals để chuẩn bị cho việc ra mắt tiềm năng tại Hoa Kỳ trong khi chờ phê duyệt quy định. Với vốn hóa thị trường 86 triệu đô la và tăng trưởng doanh thu đáng kể, các nhà đầu tư tìm kiếm thông tin sâu hơn về sức khỏe tài chính và triển vọng tăng trưởng của Atara có thể truy cập phân tích bổ sung và 12 ProTips độc quyền khác thông qua InvestingPro.

Trong các tin tức gần đây khác, Atara Biotherapeutics đã đạt được những bước tiến đáng kể với ứng viên hàng đầu của mình, tabelecleucel (tab-cel). Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) đã chấp nhận Đơn xin cấp phép Sinh phẩm (BLA) của Atara cho tab-cel, nhắm vào bệnh rối loạn tăng sinh lympho sau ghép tạng dương tính với virus Epstein-Barr (EBV+ PTLD) ở cả bệnh nhân người lớn và trẻ em. Việc chấp nhận này diễn ra sau khi Atara tái nộp BLA, giải quyết các quan sát về cơ sở sản xuất trước đó được FDA ghi nhận. Việc phê duyệt đơn này sẽ giúp tab-cel trở thành liệu pháp đầu tiên được FDA phê duyệt cho tình trạng cụ thể này. Ngoài ra, Atara đã công bố việc chào bán cổ phiếu và chứng quyền, định giá 834.237 cổ phiếu thường và chứng quyền trả trước cho 1.587.108 cổ phiếu, nhằm huy động 16 triệu đô la tổng số tiền thu được. Số tiền này dự kiến sẽ hỗ trợ cho việc phát triển liên tục của tab-cel và các mục đích công ty nói chung. Nếu FDA phê duyệt tab-cel, Atara cũng sẽ nhận được khoản thanh toán mốc 40 triệu đô la từ đối tác của mình, Pierre Fabre Laboratories. Những phát triển này đánh dấu tiến trình quan trọng đối với Atara khi công ty tìm cách thúc đẩy các sản phẩm điều trị của mình.

Bài viết này được tạo và dịch với sự hỗ trợ của AI và đã được biên tập viên xem xét. Để biết thêm thông tin, hãy xem Điều Kiện & Điều Khoản của chúng tôi.