FDA cấp quyền điều trị đột phá cho thuốc ung thư phổi của Revolution Medicines

REDWOOD CITY, Calif. - Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ đã cấp Quyền Điều trị Đột phá cho elironrasib trong việc điều trị bệnh nhân trưởng thành mắc ung thư phổi không tế bào nhỏ (NSCLC) đột biến KRAS G12C tiến triển cục bộ hoặc di căn, những người đã được điều trị hóa trị và liệu pháp miễn dịch nhưng chưa dùng chất ức chế KRAS G12C, Revolution Medicines, Inc. (NASDAQ:RVMD) thông báo hôm nay. Công ty, hiện được định giá 7,1 tỷ USD, đã thu hút sự quan tâm mạnh mẽ từ các nhà phân tích, với mức giá mục tiêu đồng thuận cho thấy tiềm năng tăng trưởng đáng kể theo dữ liệu của InvestingPro.

Quyết định này dựa trên dữ liệu từ thử nghiệm lâm sàng Giai đoạn 1 RMC-6291-001 đánh giá đơn trị liệu elironrasib ở bệnh nhân mắc khối u đặc KRAS G12C tiến triển, theo thông cáo báo chí của công ty.

Elironrasib là chất ức chế RAS(ON) G12C chọn lọc, liên kết chọn lọc và đồng hóa trị với dạng ung thư của biến thể RAS G12C, chiếm khoảng 12% các trường hợp NSCLC.

"Vẫn tiếp tục có nhu cầu về các liệu pháp mục tiêu mới cho bệnh nhân mắc ung thư phụ thuộc RAS," ông Mark A. Goldsmith, Giám đốc điều hành và Chủ tịch của Revolution Medicines cho biết.

NSCLC chiếm 80%-85% tất cả các ca ung thư phổi, với hầu hết bệnh nhân có bệnh tiến triển hoặc di căn tại thời điểm chẩn đoán ban đầu. Đột biến KRAS được tìm thấy trong gần 30% các trường hợp NSCLC, với KRAS G12C là biến thể phổ biến nhất.

Quyền Điều trị Đột phá của FDA nhằm đẩy nhanh quá trình phát triển và đánh giá các loại thuốc tiềm năng mới cho các tình trạng nghiêm trọng có nhu cầu y tế chưa được đáp ứng đáng kể. Quyết định này đòi hỏi bằng chứng lâm sàng sơ bộ chứng minh sự cải thiện đáng kể so với các phương pháp điều trị hiện có.

Revolution Medicines hiện đang nghiên cứu elironrasib như một đơn trị liệu và kết hợp trong các phương pháp điều trị khác nhau. Công ty cũng đang phát triển các chất ức chế RAS(ON) khác bao gồm daraxonrasib, zoldonrasib và RMC-5127.

Hiện tại, chưa có chất ức chế nhắm mục tiêu RAS nào được FDA phê duyệt đầy đủ để điều trị bệnh nhân NSCLC KRAS G12C. Với báo cáo thu nhập tiếp theo của công ty dự kiến vào ngày 6 tháng 8, các nhà đầu tư có thể tiếp cận phân tích toàn diện và thông tin chi tiết bổ sung thông qua các báo cáo nghiên cứu chi tiết của InvestingPro, bao gồm hơn 1.400 cổ phiếu Mỹ, trong đó có Revolution Medicines.

Trong các tin tức gần đây khác, Revolution Medicines đã đảm bảo thỏa thuận tài trợ đáng kể trị giá 2 tỷ USD với Royalty Pharma. Thỏa thuận này được thiết kế để hỗ trợ chiến lược thương mại hóa toàn cầu của công ty cho các liệu pháp ung thư, với 1,25 tỷ USD gắn liền với doanh số bán hàng trong tương lai của chất ức chế RAS(ON), daraxonrasib, và 750 triệu USD bổ sung sẵn có dưới dạng nợ doanh nghiệp. Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ đã cấp Quyền Điều trị Đột phá cho daraxonrasib để sử dụng cho bệnh nhân mắc ung thư biểu mô tuyến ống tụy di căn đã được điều trị trước đó, dựa trên dữ liệu thử nghiệm sớm đầy hứa hẹn. Trong một phát triển khác, Revolution Medicines đã bắt đầu hợp tác nhiều năm với Iambic Therapeutics để tận dụng trí tuệ nhân tạo cho việc phát hiện thuốc. Sự hợp tác này sẽ tập trung vào phát triển các ứng viên thuốc ung thư mới, sử dụng các mô hình AI của Iambic. Ngoài ra, Goldman Sachs đã bắt đầu đánh giá Revolution Medicines với xếp hạng Mua và mức giá mục tiêu 65 USD. Cuối cùng, bà Barbara Weber, một giám đốc tại Revolution Medicines, đã từ chức khỏi hội đồng quản trị trước cuộc họp thường niên của công ty.

Bài viết này được tạo và dịch với sự hỗ trợ của AI và đã được biên tập viên xem xét. Để biết thêm thông tin, hãy xem Điều Kiện & Điều Khoản của chúng tôi.