FDA cấp quy chế "Fast Track" cho liệu pháp điều trị bệnh đĩa đệm của Creative Medical

PHOENIX - Creative Medical Technology Holdings, Inc. (NASDAQ:CELZ), một công ty công nghệ sinh học vốn hóa nhỏ hiện được định giá khoảng 8 triệu USD, đã thông báo hôm thứ Tư rằng Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ đã cấp quy chế Fast Track cho liệu pháp điều trị bệnh thoái hóa đĩa đệm đang được nghiên cứu của họ. Cổ phiếu này đã tăng 33% từ đầu năm đến nay mặc dù gần đây giảm 12% trong tuần theo dữ liệu của InvestingPro, và dường như được định giá hợp lý dựa trên các chỉ số hiện tại.

Liệu pháp chủ lực của công ty, CELZ-201-DDT, đang được phát triển để điều trị bệnh thoái hóa đĩa đệm (DDD), một tình trạng gây đau lưng dưới mãn tính và khuyết tật. Quy chế Fast Track cho phép đẩy nhanh quá trình tương tác với FDA, nộp đơn xin cấp phép sinh học theo hình thức "rolling" và có khả năng được xem xét ưu tiên.

CELZ-201-DDT là liệu pháp tế bào chu sinh đồng loại được tiêm vào cơ dưới sự hướng dẫn của siêu âm với can thiệp tối thiểu. Theo thông cáo báo chí, quy chế này được cấp dựa trên dữ liệu lâm sàng cho thấy hồ sơ an toàn thuận lợi và các tín hiệu hiệu quả ban đầu.

"Đau lưng dưới do thoái hóa đĩa đệm vẫn là nguyên nhân hàng đầu gây khuyết tật trên toàn cầu, và cuộc khủng hoảng thuốc giảm đau opioid nhấn mạnh nhu cầu cấp thiết về các giải pháp mới, không gây nghiện," ông Timothy Warbington, Chủ tịch kiêm CEO của Creative Medical Technology Holdings cho biết. Phân tích của InvestingPro cho thấy công ty duy trì vị thế tài chính mạnh với lượng tiền mặt nhiều hơn nợ và tỷ số thanh toán hiện tại lành mạnh ở mức 23,89, mặc dù vẫn chưa có lợi nhuận với thu nhập âm 3,01 USD trên mỗi cổ phiếu trong 12 tháng qua.

Công ty đang gần hoàn tất việc tuyển dụng cho thử nghiệm lâm sàng đã được FDA chấp thuận cho liệu pháp này, nhằm mục tiêu điều trị thoái hóa tế bào và viêm cơ bản thay vì chỉ kiểm soát các triệu chứng.

Creative Medical Technology cũng thông báo sẽ đăng chính sách tiếp cận mở rộng cho CELZ-201-DDT trong vòng 15 ngày, theo Mục 561A(f)(2) của Đạo luật Thực phẩm, Dược phẩm và Mỹ phẩm Liên bang.

Bệnh thoái hóa đĩa đệm ảnh hưởng đến hàng triệu người trên toàn cầu, với các lựa chọn điều trị hiện tại thường giới hạn ở việc kiểm soát triệu chứng hoặc phẫu thuật. Thị trường điều trị rối loạn cột sống toàn cầu dự kiến sẽ vượt quá 20 tỷ USD vào năm 2030, theo thông tin được cung cấp trong tuyên bố của công ty. Các nhà phân tích duy trì triển vọng tích cực với mục tiêu giá 20 USD, mặc dù dữ liệu của InvestingPro cho thấy doanh số có thể giảm trong năm hiện tại. Người đăng ký có thể truy cập thêm 9 ProTips và các chỉ số tài chính toàn diện để phân tích sâu hơn.

Trong tin tức gần đây khác, Creative Medical Technology Holdings, Inc. đã thông báo họ đã nhận được Thông báo Chấp thuận từ Văn phòng Sáng chế và Nhãn hiệu Hoa Kỳ cho một đơn xin cấp bằng sáng chế. Bằng sáng chế này tập trung vào việc điều trị bệnh tiểu đường Type 1 thông qua liệu pháp miễn dịch tế bào. Bằng sáng chế có tên "Phòng ngừa và/hoặc Điều trị bệnh tiểu đường Type 1 bằng cách Tăng cường Hoạt động Tế bào Ức chế Tủy xương", sẽ có hiệu lực ít nhất đến năm 2040 sau khi được cấp. Nó bao gồm sản phẩm ImmCelz của công ty, sử dụng tế bào T điều hòa được tăng cường. Những phát triển này nhấn mạnh nỗ lực liên tục của Creative Medical Technology trong việc đổi mới trong lĩnh vực điều trị bệnh tiểu đường.

Bài viết này được tạo và dịch với sự hỗ trợ của AI và đã được biên tập viên xem xét. Để biết thêm thông tin, hãy xem Điều Kiện & Điều Khoản của chúng tôi.