FDA cấp quy chế đột phá cho liệu pháp AVIM của Orchestra BioMed

Investing.com — Orchestra BioMed Holdings, Inc. (NASDAQ: OBIO), hợp tác với Medtronic plc (NYSE: MDT), đã công bố rằng Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) đã cấp Quy chế Thiết bị Đột phá cho liệu pháp điều biến khoảng thời gian nhĩ thất (AVIM) của họ. Medtronic, với vốn hóa thị trường 104,91 tỷ USD và được xếp hạng "TỐT" bởi hệ thống đánh giá sức khỏe toàn diện của InvestingPro, mang đến kinh nghiệm chuyên môn đáng kể cho quan hệ đối tác này. Quy chế này nhằm vào các thiết bị có thể cung cấp phương pháp điều trị hiệu quả hơn cho các bệnh đe dọa tính mạng hoặc gây tàn tật không thể phục hồi.

Liệu pháp AVIM, được cung cấp thông qua hệ thống máy tạo nhịp cấy ghép, nhắm đến bệnh nhân bị tăng huyết áp không kiểm soát được và tăng nguy cơ bệnh tim mạch xơ vữa động mạch. Liệu pháp này hiện đang được đánh giá trong nghiên cứu then chốt toàn cầu BACKBEAT, tập trung vào một nhóm nhỏ trong số hơn 7,7 triệu bệnh nhân Hoa Kỳ bị tăng huyết áp không kiểm soát mặc dù đã sử dụng thuốc.

Ông David Hochman, Chủ tịch và CEO của Orchestra BioMed, bày tỏ sự lạc quan về việc FDA công nhận tiềm năng của AVIM trong việc mang lại lợi ích cho một quần thể bệnh nhân rộng lớn không thường được chỉ định sử dụng máy tạo nhịp tim nhưng đang phải chịu đựng tình trạng tăng huyết áp không kiểm soát và nguy cơ tim mạch cao.

Chương trình Thiết bị Đột phá của FDA tạo điều kiện thuận lợi cho việc phát triển, đánh giá và xem xét nhanh chóng các công nghệ y tế sáng tạo. Nó cũng cung cấp các con đường tiềm năng để tăng cường hoàn trả chi phí, điều này có thể hỗ trợ việc áp dụng của nhà cung cấp và tiếp cận của bệnh nhân.

Medtronic, một công ty dẫn đầu trong lĩnh vực liệu pháp tạo nhịp tim với doanh thu 33,2 tỷ USD, đang hợp tác với Orchestra BioMed để thúc đẩy liệu pháp AVIM thông qua nghiên cứu BACKBEAT. Vị thế tài chính vững mạnh của công ty được minh chứng bằng thành tích 49 năm duy trì thanh toán cổ tức, hiện đang mang lại lợi suất 3,42%. Ông Robert C. Kowal, Phó Chủ tịch của Medtronic, nhấn mạnh tầm quan trọng của việc giải quyết tình trạng tăng huyết áp trong quần thể sử dụng máy tạo nhịp tim, coi đó là một bệnh đồng mắc phổ biến. Để biết phân tích tài chính chi tiết và thông tin bổ sung, các nhà đầu tư có thể truy cập Báo cáo Nghiên cứu Pro toàn diện có sẵn trên InvestingPro.

Mô hình hợp tác của Orchestra BioMed nhằm mang các công nghệ có tác động cao đến bệnh nhân một cách nhanh chóng bằng cách hợp tác với các công ty thiết bị y tế hàng đầu. Liệu pháp AVIM là một trong những ứng viên hàng đầu của công ty, được phát triển để điều trị tăng huyết áp, một rủi ro sức khỏe lớn trên toàn cầu.

Quy chế Đột phá của FDA dự kiến sẽ đẩy nhanh quá trình quản lý cho liệu pháp AVIM và có thể dẫn đến các con đường hoàn trả chi phí thuận lợi, bao gồm khả năng đủ điều kiện nhận Khoản thanh toán bổ sung cho Công nghệ mới và Khoản thanh toán Chuyển tiếp theo các chương trình Medicare và Medicaid Services.

Tin tức này dựa trên thông cáo báo chí và phản ánh sự mong đợi của công ty về tác động tiềm tàng của liệu pháp AVIM đối với việc kiểm soát tăng huyết áp. Theo phân tích Giá trị Hợp lý của InvestingPro, Medtronic hiện đang bị định giá thấp, cho thấy tiềm năng tăng giá cho các nhà đầu tư quan tâm đến lĩnh vực thiết bị chăm sóc sức khỏe. Nền tảng này cung cấp 8 ProTips độc quyền bổ sung và các chỉ số tài chính mở rộng để phân tích sâu hơn về tiềm năng đầu tư của Medtronic.

Trong các tin tức gần đây khác, Medtronic, Inc. đã báo cáo kết quả tài chính hỗn hợp cho quý tài chính thứ ba năm 2025, với doanh thu đạt 8,29 tỷ USD, phản ánh mức tăng trưởng hữu cơ 4,1% so với cùng kỳ năm trước, thấp hơn một chút so với ước tính đồng thuận là 8,33 tỷ USD. Tuy nhiên, thu nhập trên mỗi cổ phiếu của công ty là 1,39 USD, vượt quá kỳ vọng, vượt qua dự báo đồng thuận là 1,36 USD. Các nhà phân tích của Citi đã phản ứng bằng cách nâng xếp hạng cổ phiếu của Medtronic từ Trung lập lên Mua, nâng mục tiêu giá lên 104 USD, trích dẫn các động lực tăng trưởng rõ ràng của công ty, bao gồm những tiến bộ trong Giải pháp Phá rung tim. Trong khi đó, hệ thống kích thích não sâu thích ứng BrainSense™ mới của Medtronic đã nhận được sự chấp thuận của FDA, đại diện cho một bước tiến quan trọng trong điều trị cá nhân hóa cho bệnh Parkinson.

Ngoài ra, UBS đã nâng mục tiêu giá cho Medtronic lên 95 USD, duy trì xếp hạng Trung lập, chỉ ra tiềm năng tăng trưởng trong lĩnh vực Đái tháo đường và Giải pháp Phá rung tim. Piper Sandler cũng duy trì quan điểm trung lập, đặt mục tiêu giá 90 USD, với những hiểu biết sâu sắc về công nghệ phá thần kinh thận của Medtronic. Các nhà phân tích của Stifel giữ xếp hạng Nắm giữ với mục tiêu 87 USD, tập trung vào dữ liệu dài hạn của công nghệ Thay van động mạch chủ qua ống thông của Medtronic.

Medtronic đang tiến triển với robot phẫu thuật mô mềm Hugo của mình, dự định sớm gửi đơn đăng ký về tiết niệu cho FDA. Công ty cũng đang chờ Quyết định Bảo hiểm Quốc gia từ CMS cho công nghệ phá thần kinh thận của mình, điều này có thể ảnh hưởng thêm đến quỹ đạo tăng trưởng của công ty. Những phát triển này phản ánh những nỗ lực không ngừng của Medtronic nhằm mở rộng danh mục sản phẩm và củng cố vị thế của mình trong lĩnh vực công nghệ y tế.

Bài viết này được tạo và dịch với sự hỗ trợ của AI và đã được biên tập viên xem xét. Để biết thêm thông tin, hãy xem Điều Kiện & Điều Khoản của chúng tôi.