FDA cấp phép ANKTIVA điều trị giảm bạch cầu lympho ở bệnh nhân ung thư

CULVER CITY, California - ImmunityBio, Inc. (NASDAQ: IBRX), một công ty công nghệ sinh học có giá trị 2,35 tỷ USD, đã nhận được sự cho phép từ Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) về việc Mở rộng Tiếp cận đối với ANKTIVA (nogapendekin alfa inbakicept-pmln), một phương pháp điều trị giảm bạch cầu lympho ở người lớn mắc khối u đặc kháng trị hoặc tái phát. Theo dữ liệu từ InvestingPro, các nhà phân tích đang lạc quan về triển vọng của công ty, với hai nhà phân tích gần đây đã điều chỉnh tăng dự báo thu nhập cho giai đoạn sắp tới. Tình trạng này, thường là tác dụng phụ của các liệu pháp điều trị ung thư, dẫn đến sự suy giảm nghiêm trọng tế bào miễn dịch và đã được liên kết với tiên lượng xấu và tử vong sớm ở bệnh nhân ung thư.

Giảm bạch cầu lympho, đặc trưng bởi số lượng bạch cầu lympho tuyệt đối thấp (ALC

Sự cho phép của FDA mở rộng đến tất cả bệnh nhân có khối u đặc không đáp ứng với các liệu pháp đầu tay như hóa trị, xạ trị, hoặc liệu pháp miễn dịch. Quyết định này được đưa ra sau các bài trình bày tại Hội nghị Thường niên ASCO 2025, nơi ImmunityBio đã chứng minh rằng ANKTIVA, kết hợp với liệu pháp CAR-NK, đã kéo dài đáng kể thời gian sống còn tổng thể ở bệnh nhân ung thư tụy di căn từ dòng điều trị thứ 3 đến thứ 6.

Ông Patrick Soon-Shiong, Nhà sáng lập và Giám đốc Khoa học và Y tế Toàn cầu của ImmunityBio, nhấn mạnh lợi ích về thời gian sống còn quan sát được với ANKTIVA, cho rằng nó có thể thay đổi tiến trình bệnh bằng cách khôi phục mức bạch cầu lympho. Trong khi công ty duy trì vị thế thanh khoản lành mạnh với tỷ lệ hiện tại là 2,22, phân tích của InvestingPro chỉ ra rằng công ty đang tiêu thụ tiền mặt nhanh chóng, với dòng tiền tự do âm 376,91 triệu USD trong mười hai tháng qua. Người đăng ký InvestingPro có thể tiếp cận 8 thông tin tài chính quan trọng bổ sung về đường ống phát triển và vị thế thị trường của ImmunityBio. Nền tảng Cancer BioShield của công ty, bao gồm ANKTIVA, nhằm mục đích đảo ngược sự suy sụp miễn dịch dẫn đến tiến triển bệnh và tử vong.

Vào tháng 2 năm 2025, ImmunityBio đã được FDA cấp chỉ định Liệu pháp Y học Tái tạo Tiên tiến (RMAT) cho ANKTIVA và liệu pháp CAR-NK để đảo ngược tình trạng giảm bạch cầu lympho ở bệnh nhân đang nhận các phương pháp điều trị ung thư tiêu chuẩn.

Nền tảng Cancer BioShield sử dụng phương pháp tiếp cận đa phương thức, bao gồm kích thích trong cơ thể và độc tính tế bào có mục tiêu ngoài cơ thể, để khôi phục khả năng miễn dịch và cung cấp kiểm soát bệnh lâu dài. Hiệu quả của nền tảng có thể đo lường được thông qua các chỉ số công thức máu: tăng ALC và giảm tỷ lệ bạch cầu trung tính trên bạch cầu lympho (NLR) là dấu hiệu của tác động điều trị.

Sự cho phép gần đây của FDA cho phép mở rộng tiếp cận ANKTIVA cho bệnh nhân có khối u đặc đã dùng hết các lựa chọn tiêu chuẩn, đánh dấu một sự thay đổi tiềm năng trong trọng tâm ung thư học từ việc chỉ nhắm vào khối u sang cả việc tăng cường hệ miễn dịch. Với các nhà phân tích dự báo tăng trưởng doanh thu 5,44% và cổ phiếu cho thấy mối tương quan thấp với biến động thị trường (hệ số beta -0,1), các nhà đầu tư tìm kiếm phân tích chi tiết về quỹ đạo tăng trưởng của ImmunityBio có thể tìm thấy các số liệu tài chính toàn diện và thông tin chuyên gia trên InvestingPro.

Bài viết này dựa trên thông cáo báo chí từ ImmunityBio, Inc.

Trong tin tức gần đây khác, ImmunityBio, Inc. đã báo cáo mức tăng đáng kể 129% trong doanh số quý đầu tiên của năm 2025, với doanh thu sản phẩm ròng ước tính đạt khoảng 16,5 triệu USD. Sự gia tăng này được cho là nhờ vào mức tăng 150% về khối lượng bán hàng đơn vị ANKTIVA so với quý trước, sau khi được cấp mã J vĩnh viễn vào tháng 1 năm 2025. Trong các phát triển quy định, ImmunityBio đã nộp Đơn xin Cấp phép Sinh phẩm bổ sung (sBLA) cho ANKTIVA kết hợp với Bacillus Calmette-Guérin (BCG) để điều trị ung thư bàng quang không xâm lấn cơ (NMIBC) không đáp ứng với BCG, tập trung vào bệnh nhú. Mặc dù nhận được thư Từ chối Nộp hồ sơ (RTF) từ FDA cho đơn đăng ký này, công ty đang tìm kiếm một cuộc họp với FDA để giải quyết các điểm không nhất quán và đẩy nhanh quá trình xem xét. Piper Sandler đã nâng xếp hạng cổ phiếu của ImmunityBio từ Trung lập lên Tăng Tỷ Trọng, nâng mục tiêu giá lên 5 USD, dẫn đến triển vọng tích cực cho ANKTIVA và các liệu pháp khác. Trong khi đó, BTIG duy trì xếp hạng Mua với mục tiêu 6 USD, bày tỏ sự lạc quan về động lực bán hàng của ANKTIVA. H.C. Wainwright cũng tái khẳng định xếp hạng Mua với mục tiêu 8 USD, lưu ý vị thế đã được thiết lập của ANKTIVA trong thị trường NMIBC. Những nỗ lực liên tục của ImmunityBio trong việc thúc đẩy đường ống sản phẩm và giải quyết các thách thức quy định vẫn là điểm trọng tâm cho các nhà đầu tư.

Bài viết này được tạo và dịch với sự hỗ trợ của AI và đã được biên tập viên xem xét. Để biết thêm thông tin, hãy xem Điều Kiện & Điều Khoản của chúng tôi.