NORTH CHICAGO, Ill. - AbbVie Inc. (NYSE: ABBV) đã nhận được Thư phản hồi hoàn chỉnh (CRL) từ Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) liên quan đến Ứng dụng Thuốc Mới (NDA) cho ABBV-951, dành cho người lớn mắc bệnh Parkinson tiến triển. Bức thư của FDA, được công bố hôm nay, trích dẫn các quan sát từ một cuộc kiểm tra tại một cơ sở sản xuất của bên thứ ba liên quan đến NDA, mặc dù cơ sở này không liên quan trực tiếp đến ABBV-951 hoặc bất kỳ loại thuốc AbbVie nào khác.
CRL, trong khi nêu bật các mối quan tâm sản xuất, không đưa ra bất kỳ vấn đề nào liên quan đến sự an toàn, hiệu quả hoặc ghi nhãn của ABBV-951, bao gồm cả thành phần thiết bị của nó. Ngoài ra, FDA đã không yêu cầu các thử nghiệm lâm sàng tiếp theo về hiệu quả hoặc an toàn, cũng như thử nghiệm bổ sung liên quan đến thiết bị.
ABBV-951, một sự kết hợp của tiền chất carbidopa và levodopa được cung cấp thông qua truyền dưới da liên tục 24 giờ, đã được thiết kế để điều trị biến động vận động ở những bệnh nhân mắc bệnh Parkinson tiến triển. Phương pháp điều trị đã được phê duyệt ở 34 quốc gia, với hơn 2.100 bệnh nhân trên toàn thế giới bắt đầu điều trị.
Bất chấp thất bại ở Mỹ, AbbVie đã bày tỏ cam kết hợp tác với FDA để giải quyết các vấn đề sản xuất và đưa ABBV-951 đến thị trường Mỹ kịp thời. "Vẫn còn một nhu cầu to lớn chưa được đáp ứng cho các lựa chọn điều trị cho bệnh nhân mắc bệnh Parkinson tiến triển ở Hoa Kỳ", Roopal Thakkar, MD, phó chủ tịch cấp cao và giám đốc y tế tại AbbVie cho biết.
Công ty tập trung rộng rãi vào việc phát triển các loại thuốc sáng tạo trên một số lĩnh vực điều trị chính, bao gồm miễn dịch học, ung thư, khoa học thần kinh, chăm sóc mắt và thẩm mỹ dị ứng.
Bài viết này dựa trên một tuyên bố thông cáo báo chí từ AbbVie.
Trong một tin tức gần đây khác, AbbVie, gã khổng lồ dược phẩm, đã chứng kiến một sự thay đổi đáng kể trong động lực thị trường của mình. Piper Sandler gần đây đã nâng mục tiêu giá cho cổ phiếu AbbVie từ $ 185.00 lên $ 190.00, duy trì xếp hạng Overweight. Bản sửa đổi này dựa trên dữ liệu khảo sát mới và sự chấp thuận dự kiến của EU đối với một loại thuốc quan trọng. Phân tích của công ty cũng dự đoán sự gia tăng doanh thu cho AbbVie trong những năm tới.
Ngoài những phát triển này, AbbVie đã hoàn tất việc mua lại Landos Biopharma, tích hợp loại thuốc điều tra đầy hứa hẹn, NX-13, vào danh mục đầu tư của mình. Công ty cũng tuyên bố hợp tác với FutureGen Biopharmaceutical để phát triển FG-M701, một kháng thể TL1A mới nhằm điều trị bệnh viêm ruột.
Về mặt tài chính, Deutsche Bank đã nhắc lại xếp hạng Hold đối với cổ phiếu AbbVie, trong khi Cantor Fitzgerald đã bắt đầu bảo hiểm trên AbbVie, chỉ định xếp hạng Overweight và thiết lập mục tiêu giá 12 tháng là 200 đô la.
Giữa những tiến bộ này, AbbVie có liên quan đến các khu định cư khủng hoảng opioid, vượt quá 46 tỷ đô la. Cuối cùng, bất chấp sự cạnh tranh từ thuốc sinh học, thuốc trị viêm khớp hàng đầu của AbbVie, Humira, đã duy trì hơn 80% cơ sở bệnh nhân của mình.
Thông tin chi tiết về InvestingPro
Khi AbbVie Inc. (NYSE: ABBV) điều hướng bối cảnh pháp lý với Ứng dụng thuốc mới cho ABBV-951, các nhà đầu tư và các bên liên quan đang theo dõi chặt chẽ sức khỏe tài chính và hiệu suất thị trường của công ty. Đáng chú ý, AbbVie tự hào có vốn hóa thị trường mạnh mẽ là 305,04 tỷ USD, phản ánh niềm tin của nhà đầu tư và sự hiện diện đáng kể của công ty trong ngành dược phẩm.
Theo dữ liệu của InvestingPro, tỷ lệ Giá / Thu nhập (P / E) của AbbVie ở mức 23,21 trong mười hai tháng qua tính đến quý 1 năm 2024, cho thấy cổ phiếu có thể đang giao dịch ở mức cao hơn so với thu nhập. Điều này được hỗ trợ thêm bởi tỷ lệ Giá/Sách cao là 38,1, cho thấy các nhà đầu tư sẵn sàng trả giá cao hơn cho mỗi đô la giá trị sổ sách.
Một trong những lời khuyên quan trọng của InvestingPro cho AbbVie là hồ sơ theo dõi nhất quán về việc tăng cổ tức trong 11 năm liên tiếp, đây có thể là tín hiệu về cam kết của công ty trong việc trả lại giá trị cho các cổ đông. Ngoài ra, các nhà phân tích dự đoán rằng công ty sẽ có lãi trong năm nay, được hỗ trợ bởi lợi suất dòng tiền tự do mạnh mẽ, đây là một thước đo quan trọng cho các nhà đầu tư đang tìm kiếm các công ty có nền tảng tài chính vững chắc và khả năng duy trì cổ tức và đầu tư vào tăng trưởng.
Đối với các nhà đầu tư đang tìm kiếm phân tích toàn diện hơn và các Mẹo InvestingPro bổ sung, có thêm 11 mẹo có sẵn cho AbbVie tại https://www.investing.com/pro/ABBV. Những lời khuyên này cung cấp những hiểu biết sâu sắc hơn về hiệu suất và giá trị đầu tư tiềm năng của công ty. Độc giả quan tâm cũng có thể hưởng lợi từ việc giảm thêm 10% cho đăng ký Pro và Pro + hàng năm hoặc hai năm một lần với mã phiếu giảm giá PRONEWS24.
Bài viết này được tạo và dịch với sự hỗ trợ của AI và đã được biên tập viên xem xét. Để biết thêm thông tin, hãy xem Điều Kiện & Điều Khoản của chúng tôi.