FDA cấp Chỉ định thuốc mồ côi cho thuốc điều trị ung thư của Lisa

BASKING RIDGE, NJ - Lisata Therapeutics, Inc. (NASDAQ: LSTA), một công ty dược phẩm giai đoạn lâm sàng, hôm nay đã thông báo rằng Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) đã cấp Chỉ định Thuốc mồ côi cho loại thuốc điều tra của mình, certepetide, để điều trị ung thư đường mật, một dạng ung thư hiếm gặp và tích cực. Chỉ định này nhằm mục đích tạo điều kiện phát triển thuốc cho các bệnh và tình trạng hiếm gặp, ảnh hưởng đến ít hơn 200.000 người ở Hoa Kỳ.

Certepetide hiện đang được đánh giá trong thử nghiệm BOLSTER, một nghiên cứu Giai đoạn 2a để điều trị ung thư đường mật bậc một và thứ hai. Nghiên cứu mù đôi, kiểm soát giả dược, đa trung tâm, ngẫu nhiên này đang diễn ra tại Hoa Kỳ và là một phần trong nỗ lực của công ty để giải quyết thách thức đáng kể do các lựa chọn điều trị hạn chế cho tình trạng này.

Chỉ định thuốc mồ côi của FDA có thể cung cấp một số lợi ích cho nhà tài trợ, bao gồm bảy năm quyền tiếp thị độc quyền sau khi phê duyệt, miễn phí người dùng và đủ điều kiện nhận tín dụng thuế cho các thử nghiệm lâm sàng đủ điều kiện. Nó thường dẫn đến sự hợp tác chặt chẽ hơn với FDA, điều này có thể rút ngắn thời gian phát triển lâm sàng.

Ung thư đường mật, còn được gọi là ung thư ống mật, có tỷ lệ sống sót sau 5 năm dưới 5%, nhấn mạnh nhu cầu cấp thiết về phương pháp điều trị sáng tạo. Certepetide đã được thiết kế để kích hoạt có chọn lọc một con đường hấp thu mới, có khả năng cho phép các loại thuốc chống ung thư dùng đồng thời nhắm mục tiêu và thâm nhập vào các khối u rắn hiệu quả hơn.

Lisata Therapeutics tập trung vào việc phát triển các liệu pháp cho các khối u rắn tiến triển và các bệnh nghiêm trọng khác. Công ty trước đây đã nhận được chỉ định Fast Track cho certepetide cũng như Chỉ định thuốc mồ côi cho ung thư tuyến tụy ở Hoa Kỳ và EU, và cho u thần kinh đệm, u xương và ung thư đường mật ở Hoa Kỳ Chỉ định bệnh nhi hiếm gặp cho u xương cũng đã được cấp ở Hoa Kỳ.

Công ty tin rằng vốn dự kiến của mình sẽ hỗ trợ các hoạt động vào đầu năm 2026, bao gồm các cột mốc dữ liệu dự kiến từ các thử nghiệm lâm sàng đang diễn ra và theo kế hoạch. Thông báo này dựa trên một tuyên bố thông cáo báo chí từ Lisata Therapeutics.

Trong các tin tức gần đây khác, Lisata Therapeutics đã báo cáo kết quả tài chính quý II năm 2024, bao gồm khoản lỗ ròng 5 triệu USD. Thu nhập trên mỗi cổ phiếu (EPS) của công ty đứng ở mức 0,61 đô la, vượt xa cả ước tính của H.C. Wainwright là 0,76 đô la và sự đồng thuận là 0,75 đô la). Chi phí hoạt động giảm, với chi phí nghiên cứu và phát triển giảm xuống còn 2,6 triệu đô la từ 3,2 triệu đô la, và chi phí chung và hành chính giảm xuống còn 2,9 triệu đô la từ 3,7 triệu đô la.

H.C. Wainwright duy trì xếp hạng Mua đối với cổ phiếu của Lisata, giữ mục tiêu giá ổn định ở mức 15,00 đô la. Quyết định này theo sau những tiến bộ gần đây của công ty, bao gồm cả sự tiến bộ của ứng cử viên chính, certepetide, thông qua nhiều thử nghiệm lâm sàng.

Lisata Therapeutics kết thúc quý với 38,3 triệu đô la tiền mặt, dự kiến sẽ hỗ trợ tất cả các thử nghiệm đang diễn ra và được đề xuất cho đến đầu năm 2026. Sản phẩm nghiên cứu của công ty, Certepetide, đang được thử nghiệm lâm sàng nhiều lần để điều trị các khối u rắn tiến triển và đã nhận được chỉ định thuốc theo dõi nhanh và mồ côi. Dữ liệu hàng đầu từ thử nghiệm ASCEND cho Certepetide được dự đoán vào quý 4 năm 2024. Đây là một trong những phát triển gần đây trong Lisata Therapeutics.

Thông tin chi tiết về InvestingPro

Khi Lisata Therapeutics, Inc. (NASDAQ: LSTA) nhận được Chỉ định Thuốc mồ côi của FDA cho certepetide, các nhà đầu tư có thể đang xem xét sức khỏe tài chính và triển vọng tương lai của công ty. Theo dữ liệu thời gian thực từ InvestingPro, Lisata Therapeutics hiện nắm giữ vốn hóa thị trường là 24,96 triệu USD. Định giá này phản ánh tâm lý nhà đầu tư và tiềm năng nhận thức của công ty, đặc biệt là trong bối cảnh phát triển gần đây.

InvestingPro Tips cho thấy Lisata Therapeutics nắm giữ nhiều tiền mặt hơn nợ trên bảng cân đối kế toán, điều này có thể mang lại sự linh hoạt về tài chính khi nó tiếp tục phát triển certepetide. Hơn nữa, tài sản lưu động của công ty vượt quá nghĩa vụ ngắn hạn, cho thấy tình hình tài chính ngắn hạn ổn định có thể hỗ trợ các thử nghiệm lâm sàng đang diễn ra. Tuy nhiên, các nhà phân tích đã nêu lên lo ngại về lợi nhuận của công ty, lưu ý rằng Lisata Therapeutics đã không có lãi trong mười hai tháng qua và không mong đợi sẽ có lãi trong năm nay. Ngoài ra, tỷ suất lợi nhuận gộp của công ty được coi là yếu, điều này có thể ảnh hưởng đến khả năng tạo ra lợi tức đầu tư.

Từ góc độ hiệu suất cổ phiếu, giá của Lisata Therapeutics đã có một quỹ đạo hỗn hợp, với tổng lợi nhuận giá một năm là 36,36%, nhưng giá nhìn chung đã hoạt động kém trong thập kỷ qua. Công ty không trả cổ tức cho cổ đông, điều này có thể ảnh hưởng đến quyết định đầu tư cho những người tìm kiếm thu nhập thường xuyên. Để phân tích sâu hơn và nhiều Mẹo InvestingPro hơn, các bên quan tâm có thể khám phá đầy đủ thông tin chi tiết có sẵn trên nền tảng InvestingPro, bao gồm các mẹo bổ sung cho chiến lược đầu tư toàn diện.

Các nhà đầu tư cần lưu ý rằng ngày thu nhập tiếp theo của công ty được lên kế hoạch vào ngày 7 tháng 11 năm 2024, điều này sẽ cung cấp thêm thông tin chi tiết về hiệu quả tài chính của Lisata Therapeutics và tiến độ của certepetide. Hơn nữa, ước tính giá trị hợp lý dao động từ 3,63 đô la, theo đánh giá giá trị hợp lý của InvestingPro , đến các mục tiêu của nhà phân tích là 14,5 đô la, cho thấy sự khác biệt trong quan điểm định giá mà các nhà đầu tư có thể muốn xem xét.

Bài viết này được tạo và dịch với sự hỗ trợ của AI và đã được biên tập viên xem xét. Để biết thêm thông tin, hãy xem Điều Kiện & Điều Khoản của chúng tôi.