FDA ấn định ngày xem xét điều trị bệnh vẩy nến mới

WESTLAKE VILLAGE, Calif. - Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) đã chấp nhận Ứng dụng Thuốc Mới Bổ sung (sNDA) cho bọt ZORYVE (roflumilast), một phương pháp điều trị bệnh vẩy nến da đầu và cơ thể, từ Arcutis Biotherapeutics, Inc. (NASDAQ: ARQT). FDA đã đặt ra ngày hành động mục tiêu của Đạo luật Phí sử dụng thuốc theo toa (PDUFA) cho ngày 22 tháng 5 năm 2025.

Arcutis, một công ty dược phẩm sinh học giai đoạn thương mại, đang phát triển bọt ZORYVE như một liệu pháp mỗi ngày một lần cho người lớn và thanh thiếu niên từ 12 tuổi trở lên. Sản phẩm là chất ức chế phosphodiesterase-4 (PDE4) thế hệ tiếp theo, một nhóm thuốc có đặc tính chống viêm.

Các thử nghiệm lâm sàng đã chỉ ra rằng bọt ZORYVE cải thiện đáng kể các dấu hiệu và triệu chứng của bệnh vẩy nến so với một chiếc xe. Thử nghiệm ARRECTOR Giai đoạn 3, cùng với nghiên cứu Giai đoạn 2b, đã chứng minh rằng 66,4% bệnh nhân được điều trị bằng bọt ZORYVE đã đạt được Thành công Đánh giá Toàn cầu Scalp-Investigator (S-IGA) ở Tuần 8, so với 27,8% đối với bọt xe. Đối với bệnh vẩy nến cơ thể, 45,5% bệnh nhân đạt được Đánh giá toàn cầu điều tra cơ thể (B-IGA) thành công với bọt ZORYVE, so với 20,1% với xe.

Hơn nữa, bọt được dung nạp tốt, với các phản ứng bất lợi phổ biến nhất là đau đầu, tiêu chảy, buồn nôn và viêm mũi họng. Tỷ lệ ngừng thuốc do các tác dụng phụ thấp và tương tự giữa các nhóm điều trị và phương tiện.

Bệnh vẩy nến mảng bám, đặc trưng bởi các mảng da đỏ, có vảy, ảnh hưởng đến khoảng 9 triệu người Mỹ, gần một nửa trong số họ có liên quan đến da đầu. Bệnh vẩy nến da đầu có thể đặc biệt khó khăn để quản lý do khó khăn trong việc áp dụng phương pháp điều trị qua tóc.

Công thức độc đáo của bọt ZORYVE được thiết kế để giải quyết vấn đề này, có khả năng cung cấp một lựa chọn mới cho bệnh nhân bị bệnh vẩy nến da đầu và cơ thể. Sản phẩm đã được phê duyệt cho các chỉ định da liễu khác, bao gồm viêm da tiết bã và bệnh vẩy nến mảng bám.

Vì thông tin này dựa trên một tuyên bố thông cáo báo chí, nó thể hiện các tuyên bố của công ty về hiệu quả và an toàn của sản phẩm. Quyết định của FDA vào tháng 5 năm 2025 sẽ xác định liệu bọt ZORYVE có sẵn như một lựa chọn điều trị mới cho bệnh vẩy nến da đầu và cơ thể hay không.

Trong các tin tức gần đây khác, Arcutis Biotherapeutics đã có những bước tiến đáng kể trên thị trường. Công ty đã báo cáo kết quả kinh doanh quý II năm 2024 mạnh mẽ, với doanh thu thuần đạt 30,9 triệu USD, đánh dấu mức tăng 43% doanh thu thuần của sản phẩm so với quý I. Sự tăng trưởng này phần lớn được thúc đẩy bởi sự tăng trưởng theo toa đáng kể cho các sản phẩm da liễu của nó, bao gồm kem và bọt ZORYVE.

Hơn nữa, công ty đã công bố kết quả từ hai nghiên cứu Giai đoạn 3, INTEGUMENT-1 và INTEGUMENT-2, đánh giá hiệu quả và độ an toàn của kem ZORYVE trong điều trị viêm da dị ứng nhẹ đến trung bình. Dữ liệu được công bố chỉ ra rằng khoảng 31% người tham gia đã đạt được điểm cuối hiệu quả chính của Đánh giá Toàn cầu Điều tra viên Thành công ở Tuần 4, có ý nghĩa thống kê so với 14% đối với giả dược.

Các nhà phân tích từ Mizuho Securities, TD Cowen và Jefferies đã duy trì triển vọng tích cực về Arcutis, làm nổi bật hiệu suất bán hàng mạnh mẽ của dòng Zoryve. Jefferies đã đặt xếp hạng Mua đối với cổ phiếu Arcutis, trích dẫn tiềm năng tăng trưởng của công ty và ước tính rằng Zoryve có thể đạt được doanh thu cao nhất là 800 triệu đô la.

Công ty cũng đang bắt đầu ra mắt kem điều trị viêm da dị ứng trong khi nộp đơn đăng ký thuốc mới bổ sung cho bọt được sử dụng trên da đầu và bệnh vẩy nến cơ thể. Những phát triển gần đây đã trở thành tiêu đề cho Arcutis Biotherapeutics.

Thông tin chi tiết về InvestingPro

Giữa dự đoán về quyết định của FDA về bọt ZORYVE, Arcutis Biotherapeutics (NASDAQ: ARQT) trình bày một hồ sơ hấp dẫn từ quan điểm đầu tư. Với vốn hóa thị trường là 1,13 tỷ đô la, công ty cho thấy sự tăng trưởng doanh thu đáng kể, đã mở rộng hơn 1032,9% trong mười hai tháng qua tính đến quý 2 năm 2024. Quỹ đạo tăng trưởng này được phản ánh qua biên lợi nhuận gộp của công ty, ở mức ấn tượng 92,32%, cho thấy tiềm năng sinh lời mạnh mẽ cho các dòng sản phẩm của công ty.

Các nhà đầu tư và nhà phân tích theo dõi Arcutis lạc quan về triển vọng bán hàng của công ty, với các nhà phân tích dự đoán tăng trưởng doanh số trong năm nay. Điều này đặc biệt có liên quan khi công ty phát triển đường ống của mình, bao gồm cả bọt ZORYVE. Hơn nữa, sức khỏe tài chính của công ty được nhấn mạnh bởi thực tế là nó nắm giữ nhiều tiền mặt hơn nợ trên bảng cân đối kế toán, cung cấp cho nó một nền tảng vững chắc để quản lý hoạt động và đầu tư vào các cơ hội tăng trưởng.

Theo InvestingPro Tips, Arcutis được ca ngợi vì tỷ suất lợi nhuận gộp ấn tượng, điều này có thể cho thấy hiệu quả hoạt động và sức mạnh định giá mạnh mẽ. Tuy nhiên, điều quan trọng cần lưu ý là các nhà phân tích không dự đoán công ty sẽ có lãi trong năm nay, đây có thể là một yếu tố để các nhà đầu tư xem xét. Đối với những người tìm kiếm phân tích chuyên sâu hơn, có những mẹo bổ sung có sẵn trên nền tảng của InvestingPro, cung cấp thêm thông tin chi tiết về tài chính và hiệu suất thị trường của Arcutis.

Với ngày thu nhập tiếp theo được ấn định vào ngày 6 tháng 11 năm 2024, các nhà đầu tư sẽ muốn theo dõi chặt chẽ hiệu suất của Arcutis. Cổ phiếu của công ty hiện đang giao dịch ở mức 9,63 đô la, với lợi nhuận cao trong năm ngoái là 79,0%, báo hiệu niềm tin mạnh mẽ của nhà đầu tư. Để phân tích chi tiết hơn và Mẹo InvestingPro khác, các bên quan tâm có thể truy cập https://vn.investing.com/pro/ARQT.

Bài viết này được tạo và dịch với sự hỗ trợ của AI và đã được biên tập viên xem xét. Để biết thêm thông tin, hãy xem Điều Kiện & Điều Khoản của chúng tôi.