EU chấp thuận TEPKINLY cho một số phương pháp điều trị ung thư hạch

COPENHAGEN - Ủy ban châu Âu đã cấp phép lưu hành có điều kiện cho TEPKINLY (epcoritamab) của Genmab A / S, làm cho nó trở thành kháng thể hai đặc hiệu dưới da đầu tiên được phê duyệt ở Liên minh châu Âu để điều trị đơn trị liệu cho bệnh nhân trưởng thành bị u lympho nang tái phát hoặc chịu lửa (R / R) (FL) sau ít nhất hai dòng điều trị toàn thân. Sự chấp thuận này cũng mở rộng đến các quốc gia Khu vực Kinh tế Châu Âu và Bắc Ireland.

U lympho nang, một dạng ung thư hạch không Hodgkin thường phát triển chậm, chiếm 20-30% tất cả các trường hợp ung thư hạch không Hodgkin và được coi là không thể chữa được nếu không có phương pháp điều trị bậc ba tiêu chuẩn. Sự cho phép của TEPKINLY cung cấp một lựa chọn điều trị mới cho những bệnh nhân đã sử dụng hết các liệu pháp khác và thường phải đối mặt với tái phát.

Việc phê duyệt dựa trên dữ liệu từ thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 1/2 EPCORE NHL-1, cho thấy tỷ lệ đáp ứng tổng thể là 83% và tỷ lệ đáp ứng hoàn toàn là 63% ở những bệnh nhân được điều trị bằng TEPKINLY. Theo dõi trung bình 16,2 tháng, thời gian đáp ứng trung bình là 21,4 tháng, với thời gian đáp ứng hoàn toàn chưa đạt được. Thử nghiệm cũng chứng minh một hồ sơ an toàn thuận lợi, với các phản ứng bất lợi phổ biến nhất là hội chứng giải phóng cytokine, phản ứng tại chỗ tiêm và mệt mỏi.

Genmab, hợp tác với AbbVie, cam kết phát triển hơn nữa epcoritamab như một liệu pháp cốt lõi tiềm năng cho các khối u ác tính tế bào B. Các công ty có kế hoạch theo đuổi các phê duyệt quy định quốc tế bổ sung cho các chỉ định u lympho tế bào B lớn (DLBCL) R / R, FL và R / R.

Sự chấp thuận đã được cộng đồng ung thư hạch hoan nghênh, vì nó đại diện cho một tiến bộ đáng kể trong các lựa chọn điều trị có sẵn cho bệnh nhân mắc dạng ung thư đầy thách thức này.

Bài báo này dựa trên một tuyên bố thông cáo báo chí từ Genmab A / S, một công ty công nghệ sinh học quốc tế tập trung vào phát triển liệu pháp kháng thể sáng tạo để điều trị ung thư. Thông tin được cung cấp ở đây nhằm mục đích thông tin chung và không nên được coi là lời khuyên y tế. Sự an toàn và hiệu quả của TEPKINLY cho việc sử dụng nghiên cứu chưa được thiết lập. Để biết thông tin chi tiết về an toàn, vui lòng tham khảo Tóm tắt đầy đủ về Đặc tính Sản phẩm hoặc thông tin kê đơn trong khu vực của bạn.

Trong các tin tức gần đây khác, Genmab A / S đã báo cáo sự gia tăng vốn do các hoạt động chứng quyền của nhân viên. Sự phát triển này là một phần của các chương trình khuyến khích nội bộ của công ty nhằm giữ chân nhân viên. Công ty chưa tiết lộ số lượng chứng quyền được thực hiện hoặc số vốn huy động. Genmab, được biết đến với công việc phát triển liệu pháp kháng thể, cũng đã tiết lộ các giao dịch với cổ phiếu và chứng khoán liên kết của các nhân viên quản lý và những người liên quan chặt chẽ của họ.

Trong tin tức tài chính, Genmab đã báo cáo kết quả tài chính mạnh mẽ trong nửa đầu năm 2024, với mức tăng trưởng doanh thu đáng kể 36% lên hơn 9,5 tỷ DKK và lợi nhuận hoạt động tăng 29% lên 2,4 tỷ DKK. Các loại thuốc của công ty, DARZALEX, KESIMPTA và EPKINLY, đã đóng góp đáng kể vào những con số này. Genmab cũng đã hoàn tất việc mua lại ProfoundBio, dự kiến sẽ tăng cường tiềm năng tăng trưởng dài hạn.

Mặc dù có khả năng biến động về thuế suất của họ do sự tích hợp của các hoạt động ProfoundBio, Genmab dự đoán điều này sẽ bình thường hóa trong vòng 12 đến 18 tháng. Công ty không tích cực tìm kiếm đối tác cho acasunlimab nhưng có thể xem xét quan hệ đối tác khu vực trong tương lai. Đây là một trong những phát triển gần đây tại Genmab.

Thông tin chi tiết về InvestingPro

Theo sự chấp thuận gần đây của Ủy ban châu Âu Genmab A / S cho TEPKINLY, sức khỏe tài chính và hiệu suất cổ phiếu của công ty trở thành tâm điểm của các nhà đầu tư. Vốn hóa thị trường của Genmab ở mức 17,47 tỷ USD, phản ánh niềm tin của nhà đầu tư vào giá trị và tiềm năng tăng trưởng của công ty. Tỷ lệ P/E của công ty, một chỉ số quan trọng về kỳ vọng của nhà đầu tư đối với tăng trưởng thu nhập, là 21,76, phù hợp với các tiêu chuẩn ngành và cho thấy mức định giá cân bằng so với thu nhập của công ty.

Đáng chú ý, Genmab nắm giữ nhiều tiền mặt hơn nợ trên bảng cân đối kế toán, một chỉ số mạnh mẽ về sự ổn định tài chính và Mẹo InvestingPro làm nổi bật vị thế thanh khoản vững chắc của công ty. Nền tảng tài chính này có thể là công cụ hỗ trợ các nỗ lực nghiên cứu và phát triển đang diễn ra, chẳng hạn như sự phát triển hơn nữa của epcoritamab cho các khối u ác tính tế bào B. Ngoài ra, tăng trưởng doanh thu của Genmab trong mười hai tháng qua rất ấn tượng ở mức 17,19%, báo hiệu sự gia tăng lành mạnh trong dòng tài chính của công ty, điều này rất cần thiết để thúc đẩy các sáng kiến chiến lược của công ty.

Các nhà đầu tư cũng có thể lưu ý một mẹo InvestingPro khác: Ban lãnh đạo của Genmab đã tích cực tham gia vào việc mua lại cổ phiếu, một động thái thường phản ánh niềm tin của lãnh đạo vào triển vọng tương lai của công ty và có thể được coi là một dấu hiệu tích cực cho các cổ đông. Đối với những người muốn tìm hiểu sâu hơn về tài chính và hiệu suất cổ phiếu của công ty, có hơn 10 Mẹo InvestingPro bổ sung có sẵn tại https://www.investing.com/pro/GMAB, cung cấp thông tin chi tiết toàn diện về vị trí thị trường và triển vọng tương lai của Genmab.

Với cam kết của Genmab trong việc thúc đẩy điều trị ung thư và các chỉ số tài chính mạnh mẽ, công ty dường như có vị trí tốt để điều hướng bối cảnh cạnh tranh của ngành công nghệ sinh học và mang lại giá trị cho cả bệnh nhân và nhà đầu tư.

Bài viết này được tạo và dịch với sự hỗ trợ của AI và đã được biên tập viên xem xét. Để biết thêm thông tin, hãy xem Điều Kiện & Điều Khoản của chúng tôi.