enVVeno Medical kháng cáo thư không chấp thuận của FDA đối với VenoValve

IRVINE, California - Công ty enVVeno Medical Corporation (NASDAQ:NVNO), đang giao dịch ở mức 0,78 USD và giảm hơn 85% trong năm qua theo dữ liệu của InvestingPro, đã thông báo vào hôm thứ Hai rằng họ sẽ nộp đơn kháng cáo giám sát để phản đối thư không chấp thuận của FDA đối với thiết bị VenoValve, nhận được vào ngày 19 tháng 8 năm 2025.

Công ty dự định nộp đơn kháng cáo trước thời hạn 18 tháng 9, nhằm đảo ngược quyết định của Trung tâm Thiết bị và Sức khỏe Bức xạ liên quan đến đơn xin Phê duyệt Tiếp thị cho van tĩnh mạch thay thế phẫu thuật được thiết kế để điều trị suy tĩnh mạch mãn tính sâu (CVI) nghiêm trọng. Trong khi phân tích của InvestingPro cho thấy công ty duy trì nhiều tiền mặt hơn nợ và thanh khoản mạnh với tỷ lệ hiện tại là 11,81, họ đang đối mặt với thách thức về tốc độ đốt tiền nhanh và thu nhập âm.

"Chúng tôi xem kháng cáo giám sát này như một cơ hội để mở rộng mối quan hệ đó," ông Robert Berman, Giám đốc Điều hành của enVVeno Medical cho biết, đề cập đến các tương tác hợp tác trước đây của công ty với FDA trong quá trình Chỉ định Thiết bị Đột phá và Miễn trừ Thiết bị Nghiên cứu.

Quy trình kháng cáo sẽ bao gồm yêu cầu chính thức, cuộc họp trực tiếp và quyết định sau đó. Công ty dự kiến sẽ có phán quyết vào cuối năm 2025 và bày tỏ sự tự tin rằng việc giải thích dữ liệu từ bác sĩ và bệnh nhân từ nghiên cứu then chốt về VenoValve cho ban quản lý giám sát sẽ dẫn đến kết quả tích cực. Với vốn hóa thị trường chỉ 15 triệu USD và giao dịch dưới mức ước tính Giá trị Hợp lý của InvestingPro, tương lai của cổ phiếu dường như phụ thuộc nhiều vào kết quả quy định.

VenoValve đang được phát triển như một van tĩnh mạch thay thế phẫu thuật đầu tiên trong lớp cho bệnh nhân mắc CVI tĩnh mạch sâu nghiêm trọng, một tình trạng ảnh hưởng đến khoảng 2,5 đến 3,5 triệu bệnh nhân tại Hoa Kỳ hiện có các lựa chọn điều trị hạn chế, theo thông cáo báo chí của công ty. Mặc dù có cơ hội thị trường đáng kể, điểm sức khỏe tài chính của công ty vẫn ở mức "KHÁ" dựa trên các chỉ số của InvestingPro, phản ánh cả cơ hội và rủi ro trong đường ống phát triển của họ.

enVVeno Medical cũng đang phát triển một van tĩnh mạch thay thế dựa trên ống thông không phẫu thuật có tên enVVe, đang trong giai đoạn kiểm tra cuối cùng trước khi xin FDA chấp thuận để bắt đầu các thử nghiệm then chốt tại Hoa Kỳ.

Trong tin tức gần đây khác, Công ty enVVeno Medical đã gặp trở ngại khi Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ đã ban hành thư không chấp thuận cho thiết bị VenoValve. FDA xác định rằng đơn xin Phê duyệt Tiếp thị cho VenoValve, dự định để điều trị suy tĩnh mạch mãn tính sâu nghiêm trọng, không thể được chấp thuận trong hình thức hiện tại do dữ liệu cải thiện lâm sàng không đủ để thiết lập hồ sơ lợi ích-rủi ro thuận lợi. Mặc dù có trở ngại quy định này, enVVeno Medical đã chia sẻ những phát hiện sơ bộ từ một nghiên cứu kinh tế y tế cho thấy VenoValve có thể là một lựa chọn điều trị hiệu quả về chi phí. Nghiên cứu nhấn mạnh tiềm năng tiết kiệm chi phí 32.442 USD mỗi bệnh nhân trong năm năm, ngăn ngừa 2,2 vết loét tĩnh mạch mỗi bệnh nhân, và tăng thêm 0,33 năm sống điều chỉnh theo chất lượng mỗi bệnh nhân. Những phát hiện này cho thấy lợi thế kinh tế và lâm sàng tiềm năng so với các phương pháp điều trị chăm sóc tiêu chuẩn. Những phát triển này rất quan trọng đối với các nhà đầu tư đang theo dõi tiến trình của enVVeno Medical trong lĩnh vực thiết bị y tế.

Bài viết này được tạo và dịch với sự hỗ trợ của AI và đã được biên tập viên xem xét. Để biết thêm thông tin, hãy xem Điều Kiện & Điều Khoản của chúng tôi.