BASKING RIDGE, NJ - Lisata Therapeutics, Inc. (NASDAQ: LSTA), một công ty dược phẩm giai đoạn lâm sàng, đã thông báo rằng Cơ quan Dược phẩm Châu Âu (EMA) đã cấp miễn trừ nhi khoa cho sản phẩm nghiên cứu chính của họ, certepetide, trong ung thư tuyến tụy. Sự miễn trừ này từ Ủy ban Nhi khoa của EMA (PDCO) ngụ ý rằng Lisata không bắt buộc phải tiến hành các thử nghiệm lâm sàng trong dân số nhi khoa đối với ung thư tuyến tụy, được biết là chỉ xảy ra ở người lớn.
Quyết định này cho phép Lisata hợp lý hóa chương trình phát triển certepetide, có khả năng đẩy nhanh con đường đăng ký thị trường của thuốc ở châu Âu. Kristen K. Buck, MD, Phó chủ tịch điều hành nghiên cứu và phát triển và Giám đốc y tế tại Lisata, bày tỏ sự hài lòng với xác nhận của EMA, nhấn mạnh những nỗ lực liên tục của công ty để đánh giá certepetide cho các khối u rắn ở trẻ em khác theo yêu cầu.
Certepetide được thiết kế để tăng cường việc cung cấp các loại thuốc chống ung thư đồng quản lý vào các khối u rắn và đã nhận được chỉ định Fast Track ở Hoa Kỳ cho bệnh ung thư tuyến tụy. Nó cũng đã được cấp Chỉ định thuốc mồ côi cho ung thư tuyến tụy ở cả Hoa Kỳ và EU, cũng như cho u thần kinh đệm và u xương ở Hoa Kỳ. Hơn nữa, nó đã được trao tặng Chỉ định bệnh nhi hiếm gặp cho u xương ở Hoa Kỳ
Quy định về nhi khoa, được thành lập bởi Liên minh châu Âu vào năm 2007, yêu cầu các công ty phải lấy dữ liệu từ các nghiên cứu ở trẻ em để hỗ trợ việc cấp phép sử dụng thuốc cho trẻ em. Tuy nhiên, việc miễn trừ PIP được cấp khi việc phát triển một loại thuốc cho trẻ em là không khả thi hoặc phù hợp.
Lisata Therapeutics tập trung vào việc phát triển các liệu pháp điều trị cho các khối u rắn tiến triển và các bệnh nghiêm trọng khác. Công nghệ CendR Platform® của nó đã dẫn đến quan hệ đối tác thương mại và R &D, và công ty hy vọng sẽ công bố các cột mốc quan trọng trong những năm tới. Lisata dự đoán rằng vốn hiện tại của mình sẽ duy trì hoạt động đến đầu năm 2026, bao gồm các cột mốc dữ liệu dự kiến từ các thử nghiệm lâm sàng đang diễn ra và theo kế hoạch.
Tin tức này dựa trên một tuyên bố thông cáo báo chí từ Lisata Therapeutics. Các tuyên bố hướng tới tương lai của công ty liên quan đến rủi ro và sự không chắc chắn, và không có gì đảm bảo rằng certepetide sẽ chứng minh an toàn hoặc hiệu quả để điều trị ung thư tuyến tụy hoặc bất kỳ khối u rắn nào khác.
Thông tin chi tiết về InvestingPro
Lisata Therapeutics, Inc. (NASDAQ: LSTA) gần đây đã được chú ý do những tiến bộ về quy định ở châu Âu, điều này có thể có tác động đáng kể đến tiến độ phát triển của công ty và tiềm năng thị trường cho sản phẩm nghiên cứu hàng đầu, certepetide. Một phân tích về sức khỏe tài chính và hiệu suất thị trường của công ty có thể cung cấp thêm bối cảnh cho các nhà đầu tư xem xét ý nghĩa của tin tức này.
Dữ liệu của InvestingPro cho thấy vốn hóa thị trường là 23,01 triệu USD cho Lisata, phản ánh định giá hiện tại của công ty trên thị trường. Bất chấp những tiến bộ đầy hứa hẹn của công ty trong lĩnh vực dược phẩm, dữ liệu cho thấy tỷ lệ P / E âm -1,11 và tỷ lệ P / E đã điều chỉnh trong mười hai tháng qua tính đến quý 1 năm 2024 là -1,15, cho thấy công ty đã không có lãi trong giai đoạn này.
Điều này phù hợp với Mẹo InvestingPro mà các nhà phân tích không dự đoán công ty sẽ có lãi trong năm nay và nó đã không có lãi trong mười hai tháng qua. Hơn nữa, giá của Lisata đã hoạt động kém trong thập kỷ qua, với Tổng lợi nhuận giá 1 năm tính đến năm 2024. D141 là -32,44%.
Về mặt tích cực, Lisata nắm giữ nhiều tiền mặt hơn nợ trên bảng cân đối kế toán, đây có thể là dấu hiệu của sự ổn định tài chính. Hơn nữa, tài sản lưu động của công ty vượt quá nghĩa vụ ngắn hạn, cho thấy vị thế thanh khoản lành mạnh có thể hỗ trợ các thử nghiệm lâm sàng đang diễn ra và theo kế hoạch. Tuy nhiên, điều đáng chú ý là Lisata không trả cổ tức cho các cổ đông, đây có thể là một cân nhắc cho các nhà đầu tư tập trung vào thu nhập.
Đối với độc giả quan tâm đến việc tìm hiểu sâu hơn về các chỉ số tài chính và tiềm năng đầu tư của Lisata, có thêm các Mẹo InvestingPro có sẵn tại https://www.investing.com/pro/LSTA. Những lời khuyên này có thể cung cấp thêm thông tin chi tiết về hiệu suất và triển vọng của công ty. Ngoài ra, nếu bạn đang xem xét đăng ký InvestingPro, hãy sử dụng mã phiếu giảm giá PRONEWS24 để được giảm thêm 10% cho đăng ký Pro và Pro + hàng năm hoặc hai năm một lần. Có tổng cộng 7 mẹo InvestingPro bổ sung được liệt kê, có thể giúp thông báo các quyết định đầu tư của bạn liên quan đến Lisata Therapeutics.
Bài viết này được tạo và dịch với sự hỗ trợ của AI và đã được biên tập viên xem xét. Để biết thêm thông tin, hãy xem Điều Kiện & Điều Khoản của chúng tôi.