CEL-SCI tiến bộ trong nghiên cứu điều trị ung thư đầu và cổ

VIENNA, Va. - Tập đoàn CEL-SCI (NYSE American: CVM), có cổ phiếu đã giảm gần 85% trong năm qua theo dữ liệu của InvestingPro, hôm nay đã chia sẻ thông tin cập nhật về những nỗ lực đang diễn ra để đạt được sự chấp thuận tiếp thị cho Multikine, một liệu pháp nghiên cứu cho ung thư đầu và cổ. Công ty thông báo đã nhận được phản hồi từ Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) liên quan đến Kế hoạch Phân tích Thống kê (SAP) cho Nghiên cứu Đăng ký Xác nhận Multikine như một phương pháp điều trị tân bổ trợ ở những bệnh nhân mới được chẩn đoán ung thư đầu và cổ tiến triển cục bộ. FDA đã chỉ ra rằng CEL-SCI không cần phản hồi thêm về nhận xét của họ về SAP và hiện tại, không có nhận xét nào về phác đồ nghiên cứu.

Cơ sở sản xuất rộng 73.000 foot vuông của công ty có khả năng sản xuất hơn 12.000 phương pháp điều trị Multikine hàng năm, với khoản đầu tư hơn 200 triệu đô la vào quá trình phát triển và sản xuất sinh học độc quyền. Với tỷ lệ hiện tại là 1,07 và hoạt động với khoản lỗ EBITDA là 24,6 triệu đô la trong mười hai tháng qua, CEL-SCI đang tham gia vào các cuộc thảo luận về các mối quan hệ đối tác tiềm năng để đảm bảo nguồn tài trợ không pha loãng cho Nghiên cứu Đăng ký xác nhận 212 bệnh nhân cần thiết để đưa Multikine ra thị trường.

Multikine đã cho thấy kết quả đầy hứa hẹn trong một nghiên cứu Giai đoạn 3 đã hoàn thành, cho thấy lợi ích sống sót đáng kể so với kiểm soát ở những bệnh nhân ung thư đầu và cổ tiến triển tại chỗ. Các nhà phân tích theo dõi công ty trên InvestingPro đã đặt mục tiêu giá dao động từ 6 đến 10 đô la, phản ánh tiềm năng tăng giá nếu liệu pháp được chấp thuận. Tỷ lệ sống sót sau 5 năm là 73% đối với những người được điều trị bằng Multikine, sau đó là tiêu chuẩn chăm sóc, so với 45% đối với những bệnh nhân đối chứng chỉ nhận được các phương pháp điều trị tiêu chuẩn. Lợi thế sống sót đặc biệt đáng chú ý ở những bệnh nhân có biểu hiện khối u PD-L1 thấp đến bằng không và không liên quan đến nút.

Giám đốc điều hành của CEL-SCI, Geert Kersten nhấn mạnh sự tập trung gần đây vào PD-L1 như một dấu ấn sinh học chẩn đoán và tiềm năng của Multikine để điều trị khoảng 70% bệnh nhân ung thư đầu và cổ có biểu hiện khối u PD-L1 thấp và những người mà thuốc ức chế PD-L1 hiện tại không hiệu quả. Công ty đặt mục tiêu nhắm mục tiêu đến nhóm bệnh nhân này trong Nghiên cứu Đăng ký xác nhận của mình.

Multikine được thiết kế để tăng cường phản ứng của hệ thống miễn dịch đối với ung thư trước khi bắt đầu phẫu thuật, xạ trị và hóa trị. Liệu pháp nghiên cứu đã được sử dụng cho hơn 740 bệnh nhân và nhận được chỉ định Thuốc mồ côi từ FDA cho liệu pháp tân bổ trợ ở bệnh nhân ung thư biểu mô tế bào vảy ở đầu và cổ.

Tin tức này dựa trên tuyên bố thông cáo báo chí và chứa các tuyên bố hướng tới tương lai liên quan đến rủi ro và sự không chắc chắn. Kết quả thực tế có thể khác biệt đáng kể so với kết quả dự kiến do nhiều yếu tố khác nhau, bao gồm khả năng tái tạo kết quả lâm sàng, nhận được sự chấp thuận của cơ quan quản lý, sản xuất sản phẩm, huy động vốn cần thiết và hoàn tất các thỏa thuận hợp tác. Phân tích của InvestingPro cho thấy điểm sức khỏe tài chính tổng thể yếu là 1,41, với các số liệu và thông tin chi tiết bổ sung có sẵn cho người đăng ký, bao gồm dữ liệu tài chính theo thời gian thực và phân tích của chuyên gia để giúp đánh giá cơ hội đầu tư trong lĩnh vực công nghệ sinh học.

Trong một tin tức gần đây khác, Tập đoàn CEL-SCI đã thông báo bắt đầu Nghiên cứu Đăng ký Xác nhận cho Multikine, nhằm điều trị ung thư đầu và cổ. Điều này theo sau việc đệ trình phác đồ lâm sàng cuối cùng cho FDA, với nghiên cứu được thiết kế để xác nhận các phát hiện Giai đoạn 3 trước đó cho thấy sự gia tăng đáng kể tỷ lệ sống sót sau 5 năm đối với bệnh nhân được điều trị bằng Multikine. Nghiên cứu sẽ liên quan đến 212 bệnh nhân và dự kiến sẽ hoàn thành việc ghi danh vào quý II năm 2026. Ngoài ra, CEL-SCI đã hoàn thành thành công đợt chào bán cổ phiếu trị giá 5 triệu đô la, sẽ hỗ trợ sự phát triển liên tục của Multikine, cũng như các mục đích chung của công ty và nhu cầu vốn lưu động. Việc chào bán bao gồm hơn 16 triệu cổ phiếu phổ thông với giá 0,31 đô la mỗi cổ phiếu, với ThinkEquity đóng vai trò là đại lý phát hành duy nhất. Số tiền huy động được rất quan trọng để thúc đẩy phương pháp điều trị hàng đầu của công ty, đã được sử dụng cho hơn 740 bệnh nhân. FDA đã cấp chỉ định Thuốc mồ côi cho Multikine cho liệu pháp tân bổ trợ ở những bệnh nhân bị ung thư biểu mô tế bào vảy ở đầu và cổ. Những phát triển này phản ánh những nỗ lực không ngừng của CEL-SCI trong các phương pháp điều trị miễn dịch ung thư.

Bài viết này được tạo và dịch với sự hỗ trợ của AI và đã được biên tập viên xem xét. Để biết thêm thông tin, hãy xem Điều Kiện & Điều Khoản của chúng tôi.