MINNEAPOLIS - Celcuity Inc. (NASDAQ: CELC), một công ty công nghệ sinh học giai đoạn lâm sàng, đã công bố kế hoạch bắt đầu thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3 đối với gedatolisib, kết hợp với chất ức chế CDK4 / 6 và chất hoàn thành, như một phương pháp điều trị đầu tay cho HR + / HER2- bệnh nhân ung thư vú tiến triển kháng với liệu pháp nội tiết.
Thông báo này được đưa ra hôm nay, cùng với tin tức về việc công ty đảm bảo khoản vay có kỳ hạn bổ sung khoảng 62 triệu đô la thông qua sửa đổi thỏa thuận cơ sở nợ hiện có.
Thử nghiệm VIKTORIA-2 sắp tới sẽ là một nghiên cứu ngẫu nhiên, nhãn mở được thiết kế để đánh giá hiệu quả và độ an toàn của sự kết hợp gedatolisib so với fulvestrant chỉ với chất ức chế CDK4 / 6. Thử nghiệm sẽ bao gồm một cuộc chạy đua an toàn cho sự kết hợp gedatolisib và ribociclib, chưa được thử nghiệm lâm sàng trước đây.
Các nhà điều tra trong thử nghiệm sẽ có tùy chọn để lựa chọn giữa ribociclib hoặc palbociclib làm chất ức chế CDK4 / 6 cho bệnh nhân của họ. Khoảng 638 đối tượng đáp ứng các tiêu chí đủ điều kiện sẽ được ghi danh, với điểm cuối chính là tỷ lệ sống sót không tiến triển được đánh giá bởi đánh giá trung tâm độc lập bị mù.
Nghiên cứu dự kiến sẽ ghi danh bệnh nhân đầu tiên vào quý II/2025 và sẽ diễn ra trên 200 địa điểm lâm sàng ở Bắc Mỹ, Châu Âu, Châu Mỹ Latinh và Châu Á. Thiết kế thử nghiệm đã được xem xét với Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) trong một cuộc họp Loại C.
Cùng với thông báo thử nghiệm lâm sàng, Celcuity đã tiết lộ một thỏa thuận tài trợ nợ sửa đổi với Innovatus Capital Partners, LLC và bổ sung Oxford Finance LLC làm người cho vay mới. Thỏa thuận sửa đổi cung cấp cho Celcuity khoản vay có kỳ hạn lên tới 180 triệu đô la, tăng đáng kể so với thỏa thuận trước đó.
Công ty đã nhận được 61,7 triệu đô la khi kết thúc sửa đổi và hiện có 100 triệu đô la trong tổng số nợ chưa thanh toán. Các đợt bổ sung của khoản vay phụ thuộc vào việc đạt được các mốc lâm sàng và quy định nhất định.
Celcuity là một công ty công nghệ sinh học tập trung vào việc phát triển các liệu pháp nhắm mục tiêu cho bệnh ung thư khối u rắn. Ứng cử viên điều trị chính của nó, gedatolisib, là một chất ức chế pan-PI3K và mTOR với cơ chế hoạt động khác biệt. Nền tảng chẩn đoán CELsignia của công ty xác định các nhóm bệnh nhân ung thư có khả năng được hưởng lợi từ các liệu pháp nhắm mục tiêu hiện có.
Thông tin này dựa trên tuyên bố thông cáo báo chí từ Celcuity Inc. và không cấu thành sự chứng thực của công ty hoặc các sản phẩm của công ty.
Thông tin chi tiết về InvestingPro
Khi Celcuity Inc. (NASDAQ: CELC) tiến lên phía trước với thử nghiệm lâm sàng Giai đoạn 3 đầy tham vọng, các chỉ số sức khỏe tài chính và hiệu suất cổ phiếu của công ty cung cấp một bức tranh hỗn hợp cho các nhà đầu tư. Theo dữ liệu gần đây từ InvestingPro, Celcuity nắm giữ vốn hóa thị trường là 463,45 triệu đô la, phản ánh định giá của nhà đầu tư của công ty trên thị trường hiện tại.
Mặc dù con đường phát triển lâm sàng đầy thách thức, bảng cân đối kế toán của Celcuity cho thấy một vị trí tương đối mạnh, với công ty nắm giữ nhiều tiền mặt hơn nợ. Đây là một yếu tố quan trọng khi công ty điều hướng quá trình thử nghiệm lâm sàng tốn kém và tìm cách đưa các liệu pháp mới ra thị trường.
InvestingPro Tips nhấn mạnh rằng cổ phiếu của Celcuity hiện đang ở vùng quá bán dựa trên Chỉ số sức mạnh tương đối (RSI), điều này có thể cho thấy cơ hội phục hồi tiềm năng cho các nhà đầu tư theo dõi chặt chẽ các chỉ số phân tích kỹ thuật.
Hơn nữa, tài sản lưu động của công ty vượt qua các nghĩa vụ ngắn hạn, cung cấp một tấm đệm cho các cam kết tài chính ngắn hạn. Tuy nhiên, các nhà phân tích vẫn thận trọng, không kỳ vọng Celcuity sẽ có lãi trong năm nay và biên lợi nhuận gộp của công ty được coi là yếu. Celcuity không trả cổ tức, điều này có thể ảnh hưởng đến quyết định đầu tư của các cổ đông tập trung vào thu nhập.
Đối với các nhà đầu tư muốn tìm hiểu sâu hơn về tài chính và hiệu suất cổ phiếu của Celcuity, có các Mẹo InvestingPro bổ sung có sẵn tại https://www.investing.com/pro/CELC. Đối với những người quan tâm đến việc đăng ký InvestingPro để phân tích toàn diện hơn, hãy sử dụng mã phiếu giảm giá PRONEWS24 để được giảm thêm 10% cho đăng ký Pro và Pro + hàng năm hoặc hai năm một lần. Với tổng cộng bảy Mẹo InvestingPro được liệt kê, người dùng có thể hiểu rõ hơn về hồ sơ đầu tư của Celcuity.
Bài viết này được tạo và dịch với sự hỗ trợ của AI và đã được biên tập viên xem xét. Để biết thêm thông tin, hãy xem Điều Kiện & Điều Khoản của chúng tôi.