11/08: Đọc gì trước giờ giao dịch chứng khoán?
SAN DIEGO - Capricor Therapeutics (NASDAQ:CAPR), một công ty công nghệ sinh học với các chỉ số sức khỏe tài chính mạnh mẽ theo dữ liệu của InvestingPro cho thấy lượng tiền mặt nhiều hơn nợ và tài sản thanh khoản vượt quá các nghĩa vụ ngắn hạn, đã lên lịch cuộc họp Loại A với Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ để thảo luận về lộ trình quy định cho Deramiocel, ứng viên liệu pháp tế bào của họ cho bệnh loạn dưỡng cơ Duchenne (DMD), công ty công nghệ sinh học đã thông báo vào hôm thứ Sáu.
Do cuộc họp với FDA, Capricor đã lên lịch lại việc công bố kết quả tài chính quý hai năm 2025 vào thứ Hai, ngày 11 tháng 8, sau khi thị trường đóng cửa, tiếp theo là cuộc họp điện thoại với ban lãnh đạo vào lúc 4:30 chiều giờ ET. Thông báo này được đưa ra khi cổ phiếu cho thấy hiệu suất trái chiều, với dữ liệu từ InvestingPro tiết lộ lợi nhuận mạnh mẽ 108% trong năm qua mặc dù có sự suy yếu trong tháng gần đây. Các nhà đầu tư tìm kiếm thông tin sâu hơn có thể truy cập phân tích toàn diện thông qua các báo cáo nghiên cứu chi tiết của InvestingPro, có sẵn cho hơn 1.400 cổ phiếu Mỹ bao gồm cả CAPR.
Deramiocel là ứng viên sản phẩm hàng đầu của Capricor, một liệu pháp tế bào có nguồn gốc từ tim dị gen hiện đang trong giai đoạn phát triển cuối cùng để điều trị bệnh cơ tim liên quan đến DMD. Công ty đang tìm kiếm sự chấp thuận thông qua Đơn xin cấp phép Sinh học (BLA).
Cuộc họp Loại A đại diện cho một bước quan trọng trong quá trình quy định của Capricor cho Deramiocel. Những cuộc họp này thường diễn ra khi có vấn đề với đơn xin thuốc cần được giải quyết.
Capricor cũng đang phát triển công nghệ exosome thông qua nền tảng StealthX, hiện đang trong giai đoạn phát triển tiền lâm sàng cho các ứng dụng bao gồm tiêm chủng và phân phối có mục tiêu các liệu pháp.
Trước đó, công ty đã ký kết thỏa thuận với Nippon Shinyaku Co., Ltd. về việc thương mại hóa và phân phối độc quyền Deramiocel cho DMD tại Hoa Kỳ và Nhật Bản, tùy thuộc vào sự chấp thuận của cơ quan quản lý.
Deramiocel vẫn là một ứng viên đang được nghiên cứu và chưa nhận được sự chấp thuận thương mại cho bất kỳ chỉ định nào, theo tuyên bố trong thông cáo báo chí của công ty. Trong khi công ty hiện có tỷ lệ thanh khoản hiện tại là 6,55 và duy trì nợ ở mức tối thiểu, phân tích của InvestingPro cho thấy các nhà phân tích không kỳ vọng lợi nhuận trong năm nay. Người đăng ký InvestingPro có thể truy cập thêm 8 thông tin quan trọng về sức khỏe tài chính và vị thế thị trường của CAPR.
Trong tin tức gần đây khác, Capricor Therapeutics đã nhận được Thư Phản hồi Hoàn chỉnh từ Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ, từ chối Đơn xin cấp phép Sinh học của họ cho Deramiocel, một liệu pháp tế bào cho bệnh loạn dưỡng cơ Duchenne. FDA đã trích dẫn bằng chứng không đủ về hiệu quả và yêu cầu dữ liệu lâm sàng bổ sung, cùng với việc giải quyết các vấn đề Hóa học, Sản xuất và Kiểm soát còn tồn đọng. Sau đó, H.C. Wainwright đã hạ mục tiêu giá cho Capricor xuống 24,00 USD từ 77,00 USD, trong khi vẫn duy trì xếp hạng Mua. Mặc dù có sự thất bại này, Oppenheimer đã tái khẳng định xếp hạng Vượt trội đối với Capricor, duy trì mục tiêu giá 22,00 USD, cho rằng sự suy yếu gần đây của cổ phiếu là do các yếu tố bên ngoài. Ngoài ra, B.Riley đã bắt đầu bao phủ với xếp hạng Mua và mục tiêu giá 21,00 USD, nhấn mạnh tiềm năng của Deramiocel trong việc giải quyết nhu cầu chưa được đáp ứng đáng kể trong bệnh cơ tim do loạn dưỡng cơ Duchenne. Capricor dự định gửi lại dữ liệu cho FDA để phản hồi lại phản hồi của cơ quan này. Những phát triển này đã thu hút sự chú ý đáng kể từ các nhà phân tích và nhà đầu tư.
Bài viết này được tạo và dịch với sự hỗ trợ của AI và đã được biên tập viên xem xét. Để biết thêm thông tin, hãy xem Điều Kiện & Điều Khoản của chúng tôi.