BiomX bắt đầu thử nghiệm giai đoạn 2b cho liệu pháp phage nhắm vào nhiễm trùng CF

NESS ZIONA, Israel - BiomX Inc. (NYSE American:PHGE), một công ty công nghệ sinh học đang trong giai đoạn thử nghiệm lâm sàng với giá trị vốn hóa thị trường 10,9 triệu USD, đã bắt đầu dùng thuốc cho bệnh nhân trong thử nghiệm lâm sàng Giai đoạn 2b đánh giá BX004, một liệu pháp phage nhắm vào nhiễm trùng Pseudomonas aeruginosa kháng kháng sinh ở bệnh nhân xơ nang. Theo phân tích của InvestingPro, công ty duy trì bảng cân đối kế toán lành mạnh với lượng tiền mặt nhiều hơn nợ, mặc dù hiện đang giao dịch gần mức thấp nhất trong 52 tuần là 0,34 USD.

Nghiên cứu ngẫu nhiên, mù đôi, có đối chứng với giả dược sẽ tuyển khoảng 60 bệnh nhân, những người này sẽ nhận BX004 hoặc giả dược qua đường hít hai lần mỗi ngày trong 8 tuần. Bệnh nhân sẽ được phân ngẫu nhiên theo tỷ lệ 2:1 ưu tiên nhóm điều trị. Mặc dù công ty cho thấy triển vọng trong các chương trình lâm sàng, dữ liệu từ InvestingPro tiết lộ rằng công ty đang đốt tiền mặt nhanh chóng, với các nhà phân tích dự báo tiếp tục lỗ trong năm nay.

Thử nghiệm này được thực hiện sau kết quả đầy hứa hẹn của Giai đoạn 1b/2a, trong đó 14,3% bệnh nhân đạt được sự loại bỏ vi khuẩn hoàn toàn chỉ sau 10 ngày điều trị, theo thông cáo báo chí của công ty.

"Việc dùng thuốc cho bệnh nhân đầu tiên đánh dấu một cột mốc quan trọng cho chương trình BX004 của chúng tôi và cho các bệnh nhân xơ nang bị nhiễm P. aeruginosa mãn tính, những người đang rất cần các lựa chọn mới," ông Jonathan Solomon, Giám đốc Điều hành của BiomX cho biết.

Công ty dự kiến kết quả sơ bộ từ thử nghiệm Giai đoạn 2b vào quý đầu tiên năm 2026. Nghiên cứu sẽ đo lường nhiều điểm cuối về hiệu quả, bao gồm giảm gánh nặng vi khuẩn, cải thiện chức năng phổi và các chỉ số chất lượng cuộc sống.

BiomX dự kiến sẽ nhận được phản hồi từ FDA trong nửa cuối năm 2025 về kế hoạch đánh giá bằng chứng thực tế liên kết giữa việc giảm vi khuẩn và kết quả lâm sàng. Công ty cho biết sự thống nhất về quy định đối với điểm cuối vi sinh có thể giúp đơn giản hóa con đường phê duyệt.

Nhiễm trùng P. aeruginosa vẫn là nguyên nhân hàng đầu gây tử vong ở bệnh nhân xơ nang bất chấp các phương pháp điều trị hiện đại. BX004 đã nhận được cả chỉ định Fast Track và Orphan Drug từ FDA.

Thử nghiệm Giai đoạn 2b được xây dựng dựa trên công trình lâm sàng trước đó đã chứng minh tiềm năng của liệu pháp trong việc nhắm vào vi khuẩn mà các phương pháp điều trị thông thường không thể loại bỏ, theo công ty.

Trong tin tức gần đây khác, BiomX đã báo cáo kết quả tài chính quý một năm 2025, tiết lộ lỗ 0,33 USD mỗi cổ phiếu, tốt hơn so với dự kiến lỗ 0,42 USD mỗi cổ phiếu. Công ty kết thúc quý với 21,2 triệu USD tiền mặt dự trữ, dự kiến sẽ hỗ trợ hoạt động đến quý đầu tiên năm 2026. BiomX đang tham gia các cuộc thảo luận đang diễn ra với Cơ quan Y tế Quốc phòng Hoa Kỳ về chương trình BX211, sau kết quả Giai đoạn 2 tích cực. Công ty cũng đang chờ phản hồi từ FDA và có kế hoạch bắt đầu thử nghiệm Giai đoạn 2/3. Ngoài ra, BiomX đang chuẩn bị cho việc công bố dữ liệu nghiên cứu Giai đoạn 2b cho BX004 vào đầu năm 2026. Nhà phân tích Joseph Pantginis từ H.C. Wainwright đã điều chỉnh mục tiêu giá cho cổ phiếu BiomX xuống 15 USD từ 21 USD, trong khi vẫn duy trì xếp hạng Mua. Việc điều chỉnh được cho là do sự gia tăng số lượng cổ phiếu của công ty. BiomX cũng lên kế hoạch gặp FDA và các cơ quan quản lý khác vào cuối năm 2025 để thảo luận về dữ liệu bằng chứng thực tế liên quan đến bệnh xơ nang.

Bài viết này được tạo và dịch với sự hỗ trợ của AI và đã được biên tập viên xem xét. Để biết thêm thông tin, hãy xem Điều Kiện & Điều Khoản của chúng tôi.