Vì sao khối ngoại bán ròng trước thềm nâng hạng?
SAN ANTONIO, Texas - Biodexa Pharmaceuticals PLC (NASDAQ: BDRX), một công ty dược phẩm sinh học giai đoạn lâm sàng với vốn hóa thị trường là 2,04 triệu đô la, hôm nay đã công bố kết quả thành công từ cuộc họp Loại C với Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) liên quan đến phác đồ nghiên cứu Giai đoạn 3 đối với eRapa trong bệnh polyp tuyến gia đình (FAP). Theo dữ liệu của InvestingPro , công ty duy trì tỷ lệ thanh toán ngắn hạn lành mạnh là 2,16, cho thấy thanh khoản ngắn hạn mạnh mẽ bất chấp các điều kiện thị trường đầy thách thức. Điều này mở đường cho việc hoàn thiện phác đồ Giai đoạn 3 và tuyển dụng các cơ sở lâm sàng ở Hoa Kỳ.
Phản hồi của FDA, nhận được sau một cuộc thảo luận kết thúc giai đoạn 2 hiệu quả, ủng hộ việc bắt đầu thử nghiệm Giai đoạn 3 đăng ký cho eRapa, dự kiến sẽ bắt đầu vào quý tới. Nghiên cứu sẽ là một thử nghiệm có đối chứng giả dược mù đôi liên quan đến 168 bệnh nhân, được chọn ngẫu nhiên theo tỷ lệ 2: 1 giữa thuốc và giả dược. Khoảng 30 địa điểm lâm sàng trên khắp Hoa Kỳ và Châu Âu sẽ tham gia, với thành phần Hoa Kỳ do LumaBridge quản lý và thành phần Châu Âu do Precision for Medicine LLC quản lý.
Thử nghiệm giai đoạn 3 được tài trợ đáng kể bởi khoản tài trợ 17,0 triệu đô la từ Viện Nghiên cứu Phòng chống Ung thư Texas (CPRIT) và 8,5 triệu đô la phù hợp với công ty, cả hai đều đã được thanh toán đầy đủ vào ký quỹ. Phân tích của InvestingPro cho thấy công ty nắm giữ nhiều tiền mặt hơn nợ trên bảng cân đối kế toán của mình, mặc dù nó hiện đang đốt tiền mặt nhanh chóng - một yếu tố quan trọng để các nhà đầu tư theo dõi tiến trình của thử nghiệm. Nhận quyền truy cập vào 10+ ProTips bổ sung và các chỉ số tài chính chi tiết với InvestingPro.
Tiến sĩ Gary Shangold, Giám đốc Y tế của Biodexa, nhận xét về sự vắng mặt của các sản phẩm đã được phê duyệt cho FAP và tầm quan trọng của việc hợp tác với FDA và LumaBridge để xác định lộ trình quản lý cho eRapa. Thỏa thuận về điểm cuối tổng hợp đặc biệt quan trọng để thúc đẩy nghiên cứu.
eRapa là một công thức viên uống của rapamycin, được thiết kế để điều trị FAP bằng cách nhắm mục tiêu vào con đường mTOR liên quan đến quá trình trao đổi chất, tăng trưởng và tăng sinh tế bào. Dữ liệu giai đoạn 2 chỉ ra rằng eRapa an toàn và dung nạp tốt, cho thấy tổng gánh nặng polyp giảm trung bình 17% sau 12 tháng và tỷ lệ không tiến triển 75%.
Quy trình của Biodexa cũng bao gồm các phương pháp điều trị ung thư bàng quang xâm lấn không cơ bắp, bệnh tiểu đường loại 1 và các chỉ định ung thư não hiếm gặp/mồ côi. Công ty sử dụng các công nghệ phân phối thuốc độc quyền để cải thiện sinh khả dụng và phân phối thuốc của mình.
Thông báo này dựa trên tuyên bố thông cáo báo chí và chứa các tuyên bố hướng tới tương lai có rủi ro và không chắc chắn. Nó phản ánh kỳ vọng hiện tại của ban quản lý và không cấu thành một bản cập nhật về hồ sơ hoặc thông báo công khai của công ty. Với doanh thu chỉ 0,1 triệu đô la trong mười hai tháng qua và điểm số sức khỏe tài chính tổng thể YẾU theo InvestingPro, các nhà đầu tư nên xem xét cẩn thận tiến độ phát triển và đường băng tiền mặt của công ty.
Trong một tin tức gần đây khác, Biodexa Pharmaceuticals PLC đã chỉ định Precision for Medicine, LLC là tổ chức nghiên cứu lâm sàng cho phân khúc châu Âu của nghiên cứu giai đoạn 3 sắp tới về eRapa trong bệnh polyp tuyến gia đình (FAP). Thử nghiệm được thiết lập để trở thành một nghiên cứu mù đôi, có đối chứng giả dược liên quan đến 168 bệnh nhân và sẽ được tiến hành tại khoảng 30 địa điểm lâm sàng trên khắp Hoa Kỳ và Châu Âu. Sự phát triển này làm nổi bật những nỗ lực không ngừng của Biodexa trong việc thúc đẩy các phương pháp điều trị các bệnh có nhu cầu y tế chưa được đáp ứng. Phần của phiên tòa ở Hoa Kỳ sẽ được quản lý bởi LumaBridge.
eRapa là một công thức viên uống của rapamycin, được thiết kế để ức chế mTOR, một loại protein liên quan đến sự phát triển tế bào và sự phát triển khối u ở polyp FAP. Precision for Medicine, với hơn hai thập kỷ kinh nghiệm trong các bệnh hiếm gặp, sẽ mang chuyên môn của mình vào dự án này. Quy trình của Biodexa cũng bao gồm các phương pháp điều trị tiềm năng khác, chẳng hạn như tolimidone cho bệnh tiểu đường loại 1 và MTX110 cho ung thư não hiếm gặp. Công ty được biết đến với các công nghệ phân phối thuốc nhằm cải thiện khả năng phân phối sinh học và phân phối sinh học của thuốc. Những phát triển gần đây này là một phần trong nỗ lực không ngừng của Biodexa nhằm nâng cao các dịch vụ điều trị của mình.
Bài viết này được tạo và dịch với sự hỗ trợ của AI và đã được biên tập viên xem xét. Để biết thêm thông tin, hãy xem Điều Kiện & Điều Khoản của chúng tôi.