THOUSAND OAKS, Calif. - Atara Biotherapeutics, Inc. (NASDAQ: ATRA) đã thông báo nộp Đơn xin cấp phép sinh học (BLA) cho Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) cho sản phẩm của mình, tabelecleucel (tab-cel®), nhằm điều trị bệnh lymphoproliferative sau cấy ghép dương tính với virus Epstein-Barr (EBV + PTLD). Nếu được chấp thuận, tab-cel® sẽ trở thành liệu pháp đầu tiên thuộc loại này ở Hoa Kỳ cho bệnh nhân người lớn và trẻ em từ hai tuổi trở lên đã trải qua ít nhất một liệu pháp trước đó.
Bản đệ trình này có thể đánh dấu một thời điểm quan trọng đối với Atara và đối tác Pierre Fabre Laboratories, cũng như cho lĩnh vực liệu pháp tế bào T đồng loại. Sau khi FDA chấp nhận BLA, Atara sẽ nhận được khoản thanh toán cột mốc 20 triệu đô la từ Pierre Fabre, với thêm 60 triệu đô la sau khi FDA chấp thuận.
Tab-cel® được thiết kế như một liệu pháp miễn dịch có sẵn nhắm vào các tế bào bị nhiễm EBV. BLA được hỗ trợ bởi dữ liệu từ hơn 430 bệnh nhân, bao gồm kết quả từ nghiên cứu ALLELE, cho thấy Tỷ lệ đáp ứng khách quan (ORR) 48,8% và hồ sơ an toàn phù hợp với các phân tích trước đó. Liệu pháp này đã được FDA cấp Chỉ định Liệu pháp Đột phá cho một số tình trạng nhất định liên quan đến EBV và có chỉ định thuốc mồ côi.
Thông báo này được đưa ra sau khi Ủy ban châu Âu phê duyệt tab-cel® dưới tên thương hiệu Ebvallo™ vào tháng 12/2022, với sự cho phép tiếp theo của các cơ quan quản lý của Vương quốc Anh và Thụy Sĩ. Ebvallo™ được chỉ định cho các điều kiện EBV + PTLD tương tự ở những khu vực đó.
Thông tin chi tiết về InvestingPro
Khi Atara Biotherapeutics, Inc. (NASDAQ: ATRA) đạt được những bước tiến với việc nộp Đơn xin cấp phép sinh học gần đây cho tab-cel®, các nhà đầu tư đang theo dõi chặt chẽ sức khỏe tài chính và hiệu suất thị trường của công ty. Theo dữ liệu thời gian thực từ InvestingPro, Atara có vốn hóa thị trường là 73,45 triệu USD, cho thấy quy mô của nó trong lĩnh vực công nghệ sinh học. Mặc dù tổng lợi nhuận giá đáng chú ý trong một tuần là 9,63%, tổng lợi nhuận giá một năm của công ty phản ánh mức giảm mạnh -71,09%, cho thấy sự biến động đáng kể và sự thận trọng của nhà đầu tư trong năm qua.
Một mẹo của InvestingPro nhấn mạnh rằng các nhà phân tích không dự đoán công ty sẽ có lãi trong năm nay, phù hợp với tỷ suất lợi nhuận gộp được báo cáo là -504.47% trong mười hai tháng qua tính đến quý 1 năm 2024. Điều này nhấn mạnh những thách thức mà Atara phải đối mặt về lợi nhuận và quản lý chi phí. Hơn nữa, các nghĩa vụ ngắn hạn của công ty vượt quá tài sản lưu động của công ty có thể làm dấy lên lo ngại về sự nhanh nhẹn tài chính của công ty trong thời gian tới. Điều này đặc biệt có liên quan khi công ty điều hướng bối cảnh pháp lý và đầu tư vào tiềm năng thương mại của tab-cel®.
Đối với các nhà đầu tư đang tìm hiểu sâu hơn về triển vọng tài chính và thị trường của Atara, InvestingPro cung cấp thông tin chi tiết và số liệu bổ sung. Hiện tại có thêm 10 Mẹo InvestingPro có sẵn tại https://www.investing.com/pro/ATRA, điều này có thể cung cấp thêm thông tin rõ ràng về tiềm năng đầu tư của Atara. Độc giả quan tâm có thể sử dụng mã phiếu giảm giá PRONEWS24 để được giảm thêm 10% cho đăng ký Pro và Pro + hàng năm hoặc hai năm một lần, mở khóa thông tin có giá trị có thể định hình quyết định đầu tư.
Bài viết này được tạo và dịch với sự hỗ trợ của AI và đã được biên tập viên xem xét. Để biết thêm thông tin, hãy xem Điều Kiện & Điều Khoản của chúng tôi.