WILMINGTON, Del. - Đơn xin cấp phép sinh học bổ sung (sBLA) của AstraZeneca và Daiichi Sankyo cho ENHERTU® (fam-trastuzumab deruxtecan-nxki) đã được Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) chấp nhận để xem xét ưu tiên. Đánh giá này là để điều trị cho bệnh nhân trưởng thành bị ung thư vú thấp HER2 không thể cắt bỏ hoặc di căn, những người trước đây đã trải qua liệu pháp nội tiết.
Đánh giá ưu tiên dựa trên kết quả của thử nghiệm DESTINY-Breast06 Giai đoạn III, cho thấy lợi ích sống sót không tiến triển có ý nghĩa thống kê và có ý nghĩa lâm sàng của ENHERTU so với hóa trị. Những phát hiện của thử nghiệm đã được trình bày tại Hội nghị thường niên của Hiệp hội Ung thư lâm sàng Hoa Kỳ (ASCO) năm 2024 và được công bố trên Tạp chí Y học New England.
FDA cấp Đánh giá ưu tiên cho các liệu pháp có thể cung cấp những cải tiến đáng kể so với các lựa chọn hiện có bằng cách chứng minh các cải tiến về an toàn hoặc hiệu quả, ngăn ngừa các tình trạng nghiêm trọng hoặc tăng cường sự tuân thủ của bệnh nhân. Ngày hành động dự kiến của FDA cho quyết định quy định của họ dự kiến vào quý đầu tiên của năm 2025.
ENHERTU cũng đã được FDA cấp Chỉ định Liệu pháp Đột phá (BTD) cho nhóm bệnh nhân này, giúp đẩy nhanh quá trình phát triển và xem xét quy định các loại thuốc mới nhằm điều trị AstraZeneca và giải quyết nhu cầu y tế đáng kể chưa được đáp ứng.
Susan Galbraith, Phó chủ tịch điều hành, R & D ung thư tại AstraZeneca, lưu ý rằng kết quả từ DESTINY-Breast06 có khả năng phát triển bối cảnh điều trị ung thư vú di căn dương tính với HR, cung cấp phương pháp điều trị nhắm mục tiêu cho bệnh nhân có biểu hiện HER2-thấp hoặc HER2-ultralow sau liệu pháp nội tiết.
Ken Takeshita, Trưởng phòng Nghiên cứu & Phát triển Toàn cầu tại Daiichi Sankyo, nhấn mạnh tiềm năng mở rộng chỉ định của ENHERTU để bao gồm việc sử dụng trong môi trường bệnh sớm hơn và dân số bệnh nhân rộng hơn.
Trong thử nghiệm DESTINY-Breast06, ENHERTU làm giảm 37% nguy cơ tiến triển bệnh hoặc tử vong so với hóa trị. Thời gian sống không tiến triển trung bình (PFS) là 13,2 tháng với ENHERTU so với 8,1 tháng với hóa trị. Hồ sơ an toàn phù hợp với các thử nghiệm lâm sàng trước đây, không có mối quan tâm an toàn mới nào được xác định.
ENHERTU là một liên hợp thuốc kháng thể hướng HER2 (ADC) được phát triển bởi Daiichi Sankyo và đã được phê duyệt ở hơn 65 quốc gia, bao gồm cả Hoa Kỳ, cho bệnh nhân ung thư vú di căn thấp HER2 đã được điều trị toàn thân trước đó trong bệnh setti di căn AstraZeneca oped tái phát trong hoặc trong vòng sáu tháng sau khi hoàn thành hóa trị liệu bổ trợ.
Thông tin này dựa trên một tuyên bố thông cáo báo chí.
Trong các tin tức gần đây khác, AstraZeneca đã trải qua một loạt các diễn biến. Thuốc của gã khổng lồ dược phẩm, TAGRISSO, đã nhận được sự chấp thuận của Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) cho AstraZeneca ung thư phổi không phải tế bào nhỏ đột biến thụ thể yếu tố tăng trưởng biểu bì giai đoạn III. Sự chấp thuận dựa trên thử nghiệm LAURA Giai đoạn III, cho thấy giảm đáng kể nguy cơ tiến triển bệnh hoặc tử vong.
AstraZeneca, FDA đã phê duyệt vắc xin cúm FluMist của AstraZeneca để tự tiêm tại nhà, có khả năng tăng tỷ lệ AstraZeneca n. Fasenra của công ty cũng đã được FDA chấp thuận AstraZeneca atment AstraZeneca ad với viêm mạch qua trung gian miễn dịch hiếm gặp, u hạt bạch cầu ái toan với viêm đa mạch.
Tuy nhiên, AstraZeneca phải đối mặt với những thách thức với hai loại thuốc AstraZeneca al không chứng minh được hiệu quả trong điều trị ung thư phổi và vú. Những thất bại này đã dẫn đến việc Erste Group điều chỉnh xếp hạng cho AstraZeneca từ Mua sang Giữ. Mặc dù vậy, Deutsche Bank, BMO Capital, TD Cowen và BofA Securities vẫn duy trì triển vọng tích cực đối với cổ phiếu AstraZeneca. Những phát triển này phản ánh những tiến bộ và thách thức đang diễn ra tại AstraZeneca.
Thông tin chi tiết về InvestingPro
Sự chấp nhận AstraZeneca của AstraZeneca đối với Đánh giá ưu tiên của ENHERTU® phù hợp với vị thế thị trường mạnh mẽ và triển vọng tăng trưởng của công ty. Theo dữ liệu của InvestingPro, AstraZeneca tự hào có vốn hóa thị trường đáng kể là 241,71 tỷ USD, phản ánh vị thế của nó như một công ty lớn trong ngành dược phẩm.
Tăng trưởng doanh thu của công ty là 10,45% trong mười hai tháng qua và 13,33% trong quý gần đây nhất nhấn mạnh khả năng mở rộng ma AstraZeneca ce, có khả năng được thúc đẩy bởi sự phát triển thuốc thành công như ENHERTU.® Quỹ đạo tăng trưởng này được hỗ trợ thêm bởi InvestingPro Tip cho thấy thu nhập ròng dự kiến sẽ tăng trong năm nay.
Cam kết đổi mới và phát triển đường ống của AstraZeneca được phản ánh qua hệ số P/E cao là 37,4, cho thấy các nhà đầu tư sẵn sàng trả phí bảo hiểm cho tiềm năng tăng trưởng trong tương lai. Điều này phù hợp với một Mẹo InvestingPro khác nhấn mạnh rằng công ty đang giao dịch ở bội số thu nhập cao, điều này có thể được chứng minh bằng những đột phá như mở rộng tiềm năng các chỉ dẫn của ENHERTU®.
Đối với các nhà đầu tư đang tìm kiếm phân tích toàn diện hơn, InvestingPro cung cấp 13 mẹo bổ sung cho AstraZeneca, cung cấp những hiểu biết sâu sắc hơn về sức khỏe tài chính và vị thế thị trường của công ty.
Bài viết này được tạo và dịch với sự hỗ trợ của AI và đã được biên tập viên xem xét. Để biết thêm thông tin, hãy xem Điều Kiện & Điều Khoản của chúng tôi.