Arcutis tìm kiếm cái gật đầu của FDA để điều trị bệnh vẩy nến ZORYVE

WESTLAKE VILLAGE, Calif. - Arcutis Biotherapeutics, Inc. (NASDAQ: ARQT), một công ty dược phẩm sinh học, đã đệ trình Ứng dụng Thuốc Mới (sNDA) bổ sung cho bọt ZORYVE (roflumilast) cho Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) để điều trị bệnh vẩy nến da đầu và cơ thể ở người lớn và thanh thiếu niên từ 12 tuổi trở lên.

Đệ trình này theo sau kết quả tích cực từ thử nghiệm ARRECTOR Giai đoạn 3 và nghiên cứu Giai đoạn 2b, chứng minh sự cải thiện đáng kể trong bệnh vẩy nến da đầu và cơ thể.

Các thử nghiệm lâm sàng cho thấy 67% người tham gia đã đạt được thành công Đánh giá toàn cầu Scalp-Investigator (S-IGA) với bọt ZORYVE sau 8 tuần và giảm ngứa da đầu nhanh chóng ngay sau 24 giờ sau lần áp dụng đầu tiên.

Hơn nữa, 46,5% người tham gia đã đạt được thành công Đánh giá Toàn cầu Điều tra Cơ thể (B-IGA) sau 8 tuần. Những kết quả này chỉ ra rằng bọt ZORYVE có thể là một lựa chọn điều trị mới đầy hứa hẹn cho gần 40% trong số 9 triệu người Mỹ bị bệnh vẩy nến mảng bám bị ảnh hưởng đến da đầu.

Roflumilast foam, một chất ức chế phosphodiesterase-4 (PDE4), được thiết kế để dễ dàng áp dụng trên các khu vực mang tóc, thường là thách thức để điều trị bằng kem hoặc thuốc mỡ. Hồ sơ an toàn của bọt ZORYVE là thuận lợi, với các phản ứng bất lợi phổ biến nhất là đau đầu, tiêu chảy, buồn nôn và viêm mũi họng, và tỷ lệ ngừng thuốc thấp do các tác dụng phụ.

Chủ tịch và Giám đốc điều hành của công ty, Frank Watanabe, nhấn mạnh tiềm năng của bọt ZORYVE để trở thành một tiêu chuẩn chăm sóc mới cho nhiều bệnh da mãn tính, qua trung gian miễn dịch, trích dẫn việc áp dụng nhanh chóng trong điều trị viêm da tiết bã. Công ty cũng ghi nhận sự đóng góp của các nhà điều tra lâm sàng, điều phối viên nghiên cứu, bệnh nhân và người chăm sóc đã tham gia thử nghiệm.

Bọt ZORYVE đã được phê duyệt để điều trị viêm da tiết bã ở bệnh nhân từ 9 tuổi trở lên, và kem ZORYVE được chấp thuận cho bệnh vẩy nến mảng bám và viêm da dị ứng ở bệnh nhân từ 6 tuổi trở lên. SNDA mới nhất tìm cách mở rộng việc sử dụng nó đối với bệnh vẩy nến da đầu và cơ thể, giải quyết nhu cầu đáng kể về các lựa chọn điều trị không có steroid có thể được áp dụng cho các khu vực mang tóc.

Tin tức này dựa trên một tuyên bố thông cáo báo chí từ Arcutis Biotherapeutics, Inc. và đã được báo cáo mà không bao gồm đánh giá chủ quan hoặc ngôn ngữ quảng cáo. Việc đệ trình lên FDA thể hiện một bước tiến trong việc mở rộng tiềm năng các lựa chọn điều trị cho những người bị bệnh vẩy nến da đầu và cơ thể.

Trong các tin tức gần đây khác, Arcutis Biotherapeutics đã báo cáo sự tăng trưởng đáng kể trong quý 1 năm 2024, với doanh thu ròng đạt 21,6 triệu USD, tăng 59% so với quý trước. Hiệu quả tài chính này chủ yếu là do sự thành công của dòng sản phẩm Zoryve của công ty, tạo ra hơn 255.000 đơn thuốc từ hơn 12.500 người kê đơn duy nhất. Hơn nữa, Arcutis đã huy động được 172 triệu đô la trong đợt chào bán thứ cấp và ký kết thỏa thuận cấp phép với Sato Pharmaceutical.

Mizuho Securities duy trì xếp hạng Outperform trên Arcutis Biotherapeutics và tăng mục tiêu giá lên 19,00 đô la, phản ánh triển vọng tích cực về doanh số bán sản phẩm Zoryve của công ty.

Công ty dự đoán nhượng quyền thương mại Zoryve sẽ báo cáo doanh thu khoảng 31 triệu đô la cho quý 2 năm 2024, vượt qua kỳ vọng của thị trường là khoảng 28 triệu đô la. Ban lãnh đạo của công ty cũng kỳ vọng một sự cải thiện khiêm tốn theo quý trong số liệu tổng trên thuần.

Arcutis đang chờ quyết định cuối cùng của FDA về Ứng dụng thuốc mới bổ sung cho kem roflumilast 0,15% dành cho điều trị viêm da dị ứng. Mizuho Securities bày tỏ sự lạc quan về sự chấp thuận của FDA đối với đơn đăng ký.

Arcutis đã nhận được phản hồi tích cực cho bọt Zoryve cho viêm da tiết bã và có kế hoạch mở rộng chỉ định cho bệnh vẩy nến da đầu và cơ thể. Đây là một trong những phát triển gần đây làm nổi bật vị trí mạnh mẽ của Arcutis Biotherapeutics trong thị trường điều trị da liễu.

Thông tin chi tiết về InvestingPro

Arcutis Biotherapeutics, Inc. (ARQT) gần đây đã gây chú ý với việc đệ trình Đơn đăng ký thuốc mới bổ sung cho bọt ZORYVE. Khi công ty điều hướng bối cảnh pháp lý, các nhà đầu tư và các bên liên quan đang theo dõi chặt chẽ sức khỏe tài chính và tiềm năng thị trường của nó. Dưới đây là một số thông tin chi tiết chính được rút ra từ dữ liệu và mẹo của InvestingPro có thể cung cấp bối cảnh rộng hơn cho vị thế hiện tại và triển vọng tương lai của công ty.

Dữ liệu InvestingPro nhấn mạnh sự tăng trưởng doanh thu mạnh mẽ cho ARQT, với mức tăng đáng kinh ngạc 1545.18% trong mười hai tháng qua tính đến quý 1 năm 2024. Điều này được bổ sung bởi mức tăng trưởng doanh thu hàng quý thậm chí còn cao hơn là 1682,42% trong quý 1 năm 2024. Những con số như vậy cho thấy công ty đang nhanh chóng mở rộng doanh số bán hàng của mình, điều này có thể được củng cố thêm bởi sự chấp thuận tiềm năng của FDA đối với bọt ZORYVE cho các chỉ định bổ sung.

Hơn nữa, biên lợi nhuận gộp ở mức ấn tượng 92,99%, cho thấy ARQT có thể giữ lại một phần đáng kể doanh thu sau khi hạch toán giá vốn hàng bán. Số liệu này đặc biệt có liên quan, vì nó cho thấy hiệu quả của công ty trong việc quản lý chi phí sản xuất và phân phối, điều này rất quan trọng đối với lợi nhuận lâu dài của công ty.

Tuy nhiên, với mức vốn hóa thị trường xấp xỉ 1140 triệu USD và tỷ lệ P/E âm -3,76, rõ ràng các nhà đầu tư vẫn thận trọng về khả năng sinh lời của công ty. Tỷ lệ P/E đã điều chỉnh trong mười hai tháng qua tính đến quý 1 năm 2024 thậm chí còn thấp hơn ở mức -5,24, phản ánh mối quan tâm của thị trường về thu nhập của công ty so với giá cổ phiếu.

Trong số các mẹo InvestingPro, đáng chú ý là các nhà phân tích không dự đoán công ty sẽ có lãi trong năm nay, điều này phù hợp với tỷ lệ P / E âm được quan sát. Tuy nhiên, việc ARQT nắm giữ nhiều tiền mặt hơn nợ trên bảng cân đối kế toán là một dấu hiệu tích cực, cho thấy vị thế thanh khoản vững chắc có thể hỗ trợ hoạt động và đầu tư của ARQT trong thời gian tới.

Hơn nữa, ba nhà phân tích đã điều chỉnh thu nhập của họ lên trong giai đoạn sắp tới, cho thấy một sự thay đổi tiềm năng trong quỹ đạo tài chính của công ty mà các nhà đầu tư có thể muốn xem xét. Với ước tính giá trị hợp lý là 19 USD của các nhà phân tích và giá trị hợp lý của InvestingPro là 11,47 USD, dường như có sự phân kỳ trong quan điểm định giá, tạo cơ hội cho các nhà đầu tư nghiên cứu sâu hơn về các nguyên tắc cơ bản và triển vọng thị trường của công ty.

Đối với những người quan tâm đến phân tích toàn diện về ARQT, InvestingPro cung cấp các mẹo bổ sung có thể cung cấp những hiểu biết sâu sắc hơn về hiệu suất và tiềm năng của công ty. Bằng cách sử dụng mã phiếu giảm giá PRONEWS24, độc giả có thể được giảm giá tới 10% cho Pro hàng năm và đăng ký Pro + hàng năm hoặc hai năm một lần, mở khóa quyền truy cập vào các công cụ và dữ liệu đầu tư có giá trị.

Để biết thêm chi tiết và khám phá tổng cộng 12 Mẹo InvestingPro cho ARQT, hãy truy cập: https://www.investing.com/pro/ARQT. Những lời khuyên này có thể giúp thông báo các quyết định đầu tư bằng cách cung cấp sự hiểu biết sâu sắc hơn về điểm mạnh và điểm yếu hoạt động của công ty, cũng như kỳ vọng của thị trường.

Bài viết này được tạo và dịch với sự hỗ trợ của AI và đã được biên tập viên xem xét. Để biết thêm thông tin, hãy xem Điều Kiện & Điều Khoản của chúng tôi.