18/08: Đọc gì trước giờ giao dịch chứng khoán?
Aquestive Therapeutics, Inc. (NASDAQ: AQST), một công ty dược phẩm có vốn hóa thị trường là 464 triệu đô la và lợi nhuận cổ phiếu ấn tượng từ đầu năm đến nay là 152%, đã thông báo rằng Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) đã cung cấp phản hồi tích cực về chương trình phát triển của công ty đối với Phim dưới lưỡi Anaphylm™ (epinephrine). Theo dữ liệu của InvestingPro , các nhà phân tích đã đặt mục tiêu giá dao động từ 5,50 đô la đến 15,00 đô la cho cổ phiếu. Phản hồi này xác nhận rằng không cần thử nghiệm lâm sàng người lớn bổ sung trước khi nộp Đơn đăng ký thuốc mới (NDA), dự kiến sẽ diễn ra vào quý đầu tiên của năm 2025.
Công ty cũng đã bắt đầu một thử nghiệm nhi khoa ở Hoa Kỳ và Canada đối với Anaphylm, đây là một phương pháp điều trị tiềm năng cho các phản ứng dị ứng nghiêm trọng, bao gồm cả sốc phản vệ. Nếu được chấp thuận, Anaphylm sẽ là sản phẩm epinephrine đường uống đầu tiên trên thị trường, cung cấp một giải pháp thay thế cho các máy tiêm tự động epinephrine hiện tại.
Daniel Barber, Chủ tịch kiêm Giám đốc điều hành của Aquestive, tuyên bố rằng sự liên kết của FDA về chương trình phát triển người lớn thể hiện một bước tiến quan trọng cho công ty và những người bị ảnh hưởng bởi dị ứng nặng. Công ty duy trì điểm sức khỏe tài chính "Tốt" theo phân tích của InvestingPro , với các chỉ số thanh khoản mạnh mẽ cho thấy tài sản lưu động vượt quá các nghĩa vụ ngắn hạn hơn sáu lần. Ông nhấn mạnh tác động tiềm năng của Anaphylm đối với cộng đồng bệnh nhân, trích dẫn sự dễ dàng mang theo và quản lý sản phẩm là một tiến bộ chuyển đổi so với các lựa chọn hiện có.
Phản hồi bằng văn bản của FDA đối với NDA theo kế hoạch của Aquestive bao gồm thỏa thuận về nội dung và định dạng của đệ trình, kế hoạch đánh giá an toàn và thử nghiệm nhi khoa đang diễn ra. Cơ quan này cũng đề xuất các quan điểm dữ liệu bổ sung cho NDA và yêu cầu sửa đổi nhỏ đối với quy trình thử nghiệm nhi khoa, mà Aquestive đã kết hợp mà không mong đợi bất kỳ sự chậm trễ đáng kể nào.
Anaphylm được thiết kế kín đáo và thân thiện với người dùng, có kích thước tương tự như tem bưu chính và không cần nước hoặc nuốt để sử dụng. Bao bì của nó nhằm chịu được các yếu tố môi trường như mưa và ánh sáng mặt trời. FDA đã phê duyệt có điều kiện tên thương mại Anaphylm, với sự chấp thuận cuối cùng phụ thuộc vào sự chấp thuận của ứng cử viên sản phẩm.
Aquestive Therapeutics tập trung vào việc phát triển các phương pháp điều trị phân tử phức tạp được sử dụng bằng đường uống và đã thương mại hóa năm sản phẩm, ngoài Anaphylm, cho các chỉ định khác nhau. Công ty đã chứng minh mức tăng trưởng doanh thu vững chắc là 22,6% trong mười hai tháng qua và duy trì nhiều tiền mặt hơn nợ trên bảng cân đối kế toán. Thông tin trong bài viết này dựa trên tuyên bố thông cáo báo chí từ Aquestive Therapeutics. Để có phân tích toàn diện về sức khỏe tài chính, triển vọng tăng trưởng và chỉ số định giá của AQST, hãy truy cập Báo cáo Nghiên cứu chuyên nghiệp chi tiết chỉ có sẵn trên InvestingPro.
Trong một tin tức gần đây khác, Aquestive Therapeutics đã báo cáo một cuộc cải tổ trong hội đồng quản trị của mình, với Santo J. Costa từ chức và John S. Cochran đảm nhận vai trò Chủ tịch Ủy ban Bồi thường. Những thay đổi này xảy ra khi công ty tiếp tục điều hướng bối cảnh ngành dược phẩm cạnh tranh. Trong diễn biến tài chính, Aquestive Therapeutics đã công bố kết quả tài chính quý 3 năm 2024 tăng trưởng, với tổng doanh thu đạt 13,5 triệu đô la, tăng 4% so với cùng kỳ năm ngoái. Tuy nhiên, không bao gồm doanh thu một lần từ thỏa thuận bị chấm dứt, doanh thu đã giảm 5%. Công ty cũng trải qua khoản lỗ ròng 11,5 triệu đô la cho quý 3 năm 2024, mở rộng từ khoản lỗ 2 triệu đô la trong quý 3 năm 2023. Trong các bản cập nhật sản phẩm, công ty đang tiến hành với ứng cử viên sản phẩm hàng đầu của mình, Anaphylm, đã nhận được phản hồi tích cực từ FDA và mở rộng việc ra mắt Libervant cho trẻ nhỏ. Aquestive Therapeutics cũng đang chuẩn bị cho sự ra mắt tiềm năng của Anaphylm vào quý 1 năm 2026 và ra mắt AQST-108 trước cuối năm 2028.
Bài viết này được tạo và dịch với sự hỗ trợ của AI và đã được biên tập viên xem xét. Để biết thêm thông tin, hãy xem Điều Kiện & Điều Khoản của chúng tôi.