Fed giữ nguyên lãi suất, nhưng đã có hai thành viên Hội đồng Thống đốc bất đồng
WARREN, N.J. - Aquestive Therapeutics , Inc. (NASDAQ:AQST), một công ty dược phẩm với giá trị vốn hóa thị trường 400 triệu USD và đang thể hiện đà tăng trưởng mạnh với mức lợi nhuận 9,5% trong tuần trước, hôm nay đã thông báo rằng Cơ quan Y tế Canada đã chấp thuận một cuộc họp để thảo luận về kế hoạch Đệ trình Thuốc Mới cho Anaphylm Sublingual Film, dự kiến diễn ra vào quý 3 năm 2025. Theo phân tích của InvestingPro, chỉ số RSI của cổ phiếu cho thấy hiện đang ở vùng quá mua.
Công ty dược phẩm này cũng đã nộp sổ tay thông tin ban đầu cho Cơ quan Quản lý Dược phẩm Châu Âu (EMA) như một phần trong kế hoạch nộp đơn xin Cấp phép Tiếp thị cho sản phẩm epinephrine không dùng kim tiêm.
Những hoạt động quản lý này đại diện cho những bước đầu tiên trong chiến lược quản lý quốc tế của Aquestive cho Anaphylm, hiện đang được Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ xem xét với ngày hành động mục tiêu là 31 tháng 1 năm 2026.
"Những hoạt động quản lý này đánh dấu những bước đầu tiên quan trọng trong chiến lược quản lý toàn diện bên ngoài Hoa Kỳ của Aquestive," ông Dan Barber, Chủ tịch và Giám đốc Điều hành của Aquestive cho biết.
Khác với các bút tiêm epinephrine truyền thống, Anaphylm là một màng dưới lưỡi tan trong miệng mà không cần kim tiêm hoặc thiết bị. Sản phẩm được thiết kế nhỏ hơn một con tem thư và có thể mang trong túi.
Công ty báo cáo rằng họ có sáu loại thuốc được FDA chấp thuận trong danh mục sản phẩm với các sản phẩm có mặt trên sáu châu lục, điều mà họ tin rằng đặt họ ở vị thế thuận lợi để điều hướng các quy trình phê duyệt quốc tế.
Chiến lược quốc tế của Aquestive ban đầu tập trung vào thị trường Canada và Châu Âu, mà công ty mô tả là có môi trường quản lý hợp tác và dân số đáng kể cần các lựa chọn điều trị sốc phản vệ.
Thông tin này dựa trên tuyên bố thông cáo báo chí từ Aquestive Therapeutics.
Trong tin tức gần đây khác, Aquestive Therapeutics đã thông báo rằng Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) đã chấp nhận Đơn xin Thuốc Mới cho Anaphylm, một màng epinephrine dưới lưỡi để điều trị các phản ứng dị ứng nghiêm trọng. FDA đã ấn định ngày hành động mục tiêu là 31 tháng 1 năm 2026, và có thể tổ chức cuộc họp Ủy ban Cố vấn trong quá trình xem xét. Kết quả tài chính quý 1 năm 2025 của Aquestive cho thấy một giai đoạn đầy thách thức, với thu nhập trên mỗi cổ phiếu là -0,24 USD, không đạt dự báo và doanh thu ở mức 8,7 triệu USD, thấp hơn mức dự kiến 12,23 triệu USD. Sau những kết quả này, Oppenheimer đã điều chỉnh mục tiêu giá cho Aquestive từ 15,00 USD xuống 7,00 USD nhưng vẫn duy trì xếp hạng Vượt trội, trong khi Raymond James cũng tái khẳng định xếp hạng Vượt trội với mục tiêu 7,00 USD. Trọng tâm của công ty vẫn là Anaphylm, với các chuẩn bị đang diễn ra cho việc ra mắt tiềm năng vào đầu năm 2026. Aquestive cũng đang tương tác với các bên thanh toán và cơ quan quản lý bên ngoài Hoa Kỳ để tăng cường sự hiện diện trên thị trường. Công ty đã điều chỉnh hướng dẫn doanh thu năm 2025 xuống 44-50 triệu USD, phản ánh trọng tâm chiến lược của họ vào Anaphylm.
Bài viết này được tạo và dịch với sự hỗ trợ của AI và đã được biên tập viên xem xét. Để biết thêm thông tin, hãy xem Điều Kiện & Điều Khoản của chúng tôi.