Giá vàng hôm nay 27-7: Xuất hiện dự báo bất ngờ
TUCSON, Ariz. – Accelerate Diagnostics, Inc. (NASDAQ: AXDX), một công ty chuyên về chẩn đoán nhanh trong ống nghiệm với vốn hóa thị trường hiện tại là 28 triệu đô la, đã thông báo đệ trình hệ thống Accelerate WAVE™ và bộ xét nghiệm liên quan cho vi khuẩn gram âm trong nuôi cấy máu dương tính cho Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) để được cấp phép 510 (k). Theo dữ liệu của InvestingPro , công ty phải đối mặt với những thách thức tài chính đáng kể trong khi theo đuổi sự chấp thuận của cơ quan quản lý, với EBITDA âm là 34,67 triệu đô la trong mười hai tháng qua.
Bản đệ trình, được thực hiện hôm nay, đánh dấu một bước quan trọng của công ty trong việc đưa ra thị trường một hệ thống hứa hẹn sẽ cung cấp kết quả xét nghiệm nhạy cảm kháng khuẩn (AST) nhanh chóng. Hệ thống WAVE được thiết kế để cung cấp AST chính xác trực tiếp từ chai nuôi cấy máu dương tính và khuẩn lạc phân lập vi khuẩn trong vòng trung bình 4,5 giờ. Sự thay đổi nhanh chóng này nhằm cho phép các nhà cung cấp dịch vụ chăm sóc sức khỏe thực hiện liệu pháp kháng sinh nhắm mục tiêu nhanh hơn cho bệnh nhân bị nhiễm trùng nghiêm trọng. Mặc dù hoạt động với gánh nặng nợ đáng kể gần 59 triệu đô la, công ty vẫn duy trì tỷ lệ hiện tại là 1,5, cho thấy thanh khoản ngắn hạn đầy đủ để hỗ trợ hoạt động của mình.
Tổ chức Y tế Thế giới báo cáo rằng nhiễm trùng huyết ảnh hưởng đến khoảng 49 triệu người trên toàn cầu mỗi năm, dẫn đến khoảng 11 triệu ca tử vong. Một phần trong số những trường hợp tử vong này, khoảng 1,32 triệu, được cho là do kháng kháng khuẩn do vi khuẩn. Tại Hoa Kỳ, nhiễm trùng huyết là một gánh nặng chi phí đáng kể đối với hệ thống chăm sóc sức khỏe, với chi phí hàng năm ước tính là 62 tỷ đô la.
Accelerate Diagnostics khẳng định rằng hệ thống WAVE có thể cải thiện kết quả của bệnh nhân bằng cách hỗ trợ liệu pháp kháng sinh nhắm mục tiêu, sớm hơn, cũng có thể giảm chi phí bệnh viện và giúp chống lại tình trạng kháng kháng sinh.
Hiện tại, Accelerate Diagnostics cung cấp các nền tảng đã được FDA chấp thuận như hệ thống Accelerate Pheno và bộ Accelerate PhenoTest® BC, cùng với hệ thống Accelerate Arc™ và bộ BC. Các sản phẩm này nhằm mục đích giảm thời gian bác sĩ lâm sàng phải chờ đợi để xác định liệu pháp kháng sinh tối ưu nhất cho các bệnh nhiễm trùng chết người. Với doanh thu hàng năm là 11,91 triệu đô la và tỷ suất lợi nhuận gộp là 24,25%, nỗ lực thương mại hóa của công ty vẫn tiếp tục bất chấp điều kiện thị trường đầy thách thức. Phân tích của InvestingPro cho thấy cổ phiếu hiện đang bị định giá thấp, với những hiểu biết bổ sung có sẵn thông qua Báo cáo Nghiên cứu Chuyên nghiệp toàn diện của họ, bao gồm hơn 1.400 cổ phiếu Hoa Kỳ.
Bản đệ trình mới nhất của công ty cho hệ thống WAVE, nếu được chấp thuận, sẽ mở rộng danh mục các giải pháp chẩn đoán nhanh của mình, cung cấp cho các phòng thí nghiệm vi sinh tùy chọn thông lượng cao và có thể mở rộng để đáp ứng các nhu cầu xét nghiệm đa dạng.
Thông báo này dựa trên một tuyên bố thông cáo báo chí và chưa được xác minh độc lập. Hiệu quả và tính khả dụng thương mại của hệ thống WAVE phụ thuộc vào sự cho phép của FDA và các tuyên bố hướng tới tương lai của công ty có thể chịu rủi ro và không chắc chắn, bao gồm quy trình phê duyệt theo quy định và tình hình tài chính của công ty.
Trong một tin tức gần đây khác, Accelerate Diagnostics đã được Thị trường Chứng khoán Nasdaq thông báo về rủi ro hủy niêm yết tiềm ẩn do giá trị thị trường của nó giảm xuống dưới mức tối thiểu cần thiết. Công ty tiết lộ rằng họ đã nhận được thông báo từ Nasdaq cho biết giá trị thị trường của họ đã thấp hơn ngưỡng 35 triệu đô la trong 30 ngày làm việc liên tiếp qua. Chẩn đoán Accelerate đã được cung cấp cho đến ngày 28 tháng 7 năm 2025, để tuân thủ lại yêu cầu về Giá trị thị trường của Chứng khoán niêm yết của Nasdaq. Để đáp ứng yêu cầu này, giá trị thị trường của cổ phiếu phổ thông phải đóng ở mức 35 triệu đô la trở lên trong ít nhất mười ngày làm việc liên tiếp trước thời hạn tuân thủ. Mặc dù thông báo không ảnh hưởng ngay lập tức đến việc niêm yết cổ phiếu phổ thông của mình, nhưng việc không đáp ứng yêu cầu trước thời hạn có thể dẫn đến việc hủy niêm yết. Sau đó, công ty sẽ có cơ hội kháng cáo quyết định trước Hội đồng điều trần Nasdaq. Accelerate Diagnostics hiện đang đánh giá các hành động tiềm năng để lấy lại sự tuân thủ và đang tích cực theo dõi giá trị thị trường của mình. Tuy nhiên, công ty đã tuyên bố rằng không có gì đảm bảo rằng họ sẽ đạt được sự tuân thủ trong khung thời gian nhất định.
Bài viết này được tạo và dịch với sự hỗ trợ của AI và đã được biên tập viên xem xét. Để biết thêm thông tin, hãy xem Điều Kiện & Điều Khoản của chúng tôi.