Thủ tướng đồng ý chủ trương xây dựng cao tốc mới kết nối Hòa Bình - Việt Trì
Giới thiệu & Bối cảnh thị trường
Zealand Pharma A/S (NASDAQ:ZEAL) đã công bố kết quả nửa đầu năm 2024 vào ngày 15 tháng 8 năm 2024, nhấn mạnh những tiến triển đáng kể trong danh mục thuốc điều trị béo phì và đợt huy động vốn mang tính chuyển đổi. Công ty đang định vị mình là một đối thủ đáng gờm trong thị trường điều trị béo phì đang phát triển nhanh chóng, hiện đang bị thống trị bởi các thuốc đồng vận thụ thể GLP-1 từ các công ty như Novo Nordis và Eli Lilly.
Chiến lược của Zealand tập trung vào việc phát triển các phương pháp điều trị béo phì thay thế với khả năng dung nạp tốt hơn so với các liệu pháp GLP-1 hiện tại, mặc dù hiệu quả nhưng có tỷ lệ ngừng sử dụng cao do tác dụng phụ đường tiêu hóa.
Điểm nổi bật trong danh mục thuốc điều trị béo phì
Danh mục thuốc điều trị béo phì của Zealand được dẫn đầu bởi Petrelintide, một chất tương tự amylin đang được phát triển như một giải pháp thay thế cho các liệu pháp dựa trên GLP-1RA. Công ty đã công bố dữ liệu sơ bộ đầy khích lệ từ thử nghiệm liều tăng dần nhiều lần (MAD) giai đoạn 1b, cho thấy giảm cân lên đến 8,6% so với mức cơ sở sau 16 tuần điều trị.
Như được thể hiện trong kết quả giảm cân từ thử nghiệm giai đoạn 1b dưới đây, tất cả người tham gia được điều trị bằng Petrelintide đều giảm cân trong quá trình thử nghiệm, với đáp ứng phụ thuộc vào liều lượng:
Một điểm khác biệt quan trọng của Petrelintide dường như là khả năng dung nạp. Zealand báo cáo rằng tất cả các biến cố bất lợi về đường tiêu hóa đều nhẹ và chủ yếu là tạm thời, với chỉ một người tham gia ngừng điều trị do buồn nôn và nôn ở mức độ trung bình. Điều này trái ngược với các liệu pháp GLP-1RA, mà theo Zealand có tỷ lệ ngừng sử dụng lên đến 30% trong vòng một tháng và 60-70% trong vòng 12 tháng.
Dữ liệu về độ an toàn và khả năng dung nạp sau đây cho thấy hồ sơ thuận lợi của Petrelintide:
Zealand đang lên kế hoạch bắt đầu thử nghiệm giai đoạn 2b cho Petrelintide trong nửa cuối năm 2024, sẽ đánh giá nhiều liều lượng khác nhau trên khoảng 400 người lớn bị béo phì hoặc thừa cân kèm bệnh đồng mắc.
Danh mục thuốc điều trị béo phì của công ty cũng bao gồm Survodutide, một chất đồng vận thụ thể kép GCG/GLP-1 được cấp phép cho Boehringer Ingelheim. Thử nghiệm giai đoạn 2 trong bệnh viêm gan nhiễm mỡ do rối loạn chuyển hóa (MASH) cho thấy kết quả ấn tượng, với 83% người tham gia cho thấy cải thiện MASH mà không làm xấu đi tình trạng xơ hóa so với 18,2% ở nhóm dùng giả dược.
Biểu đồ sau đây minh họa sự cải thiện đáng kể của Survodutide đối với xơ hóa gan:
Hiệu suất tài chính
Zealand báo cáo doanh thu 49,2 triệu DKK cho nửa đầu năm 2024, gấp hơn hai lần so với 24,0 triệu DKK được báo cáo trong nửa đầu năm 2023. Tuy nhiên, chi phí hoạt động cũng tăng, với chi phí R&D tăng lên 402,5 triệu DKK từ 297,8 triệu DKK, phản ánh sự gia tăng đầu tư vào danh mục sản phẩm của công ty.
Báo cáo lãi lỗ của công ty cho nửa đầu năm 2024 cho thấy:
Sự phát triển tài chính quan trọng nhất là đợt huy động vốn của Zealand vào tháng 6 năm 2024, tạo ra tổng số tiền thu được là 7 tỷ DKK (khoảng 1 tỷ USD). Điều này đã tăng cường đáng kể vị thế tiền mặt của công ty lên khoảng 9,7 tỷ DKK tính đến tháng 6 năm 2024, so với 1,6 tỷ DKK vào cuối năm 2023.
Biểu đồ sau đây cho thấy sự phát triển của vị thế tiền mặt của Zealand:
Zealand đã cập nhật hướng dẫn tài chính năm 2024, tăng chi phí hoạt động ròng dự kiến lên 1.250-1.350 triệu DKK từ mức hướng dẫn trước đó là 1.100-1.200 triệu DKK, phản ánh sự gia tăng đầu tư vào R&D sau đợt huy động vốn.
Các chương trình bệnh hiếm
Mặc dù béo phì là trọng tâm chính của Zealand, công ty vẫn tiếp tục phát triển các chương trình bệnh hiếm. Hai quyết định quy định quan trọng được dự kiến tại Hoa Kỳ vào năm 2024:
1. Dasiglucagon trong bệnh tăng insulin bẩm sinh (CHI): Ngày PDUFA là 8 tháng 10 năm 2024, cho NDA Phần 1 (liều dùng đến ba tuần), với việc nộp NDA Phần 2 (sử dụng sau ba tuần) dự kiến vào nửa cuối năm 2024.
2. Glepaglutide trong hội chứng ruột ngắn với suy ruột (SBS-IF): Ngày PDUFA là 22 tháng 12 năm 2024, với cuộc họp giữa chu kỳ với FDA đã hoàn thành.
Tuyên bố hướng tới tương lai
Zealand đã đạt được những tiến bộ đáng kể đối với các ưu tiên năm 2024, đặc biệt là với dữ liệu Petrelintide giai đoạn 1b và kết quả thử nghiệm MASH giai đoạn 2 của Survodutide. Công ty hiện đang tập trung vào việc khởi động thử nghiệm Petrelintide giai đoạn 2b và tạo ra dữ liệu từ thử nghiệm điều chỉnh liều Dapiglutide giai đoạn 1b trong nửa cuối năm 2024.
Biểu đồ sau đây cho thấy tiến độ của Zealand đối với các ưu tiên năm 2024:
Với vị thế tài chính được củng cố sau đợt huy động vốn 1 tỷ USD, Zealand đang ở vị thế tốt để phát triển danh mục thuốc điều trị béo phì và cạnh tranh trong thị trường đang phát triển cho các phương pháp điều trị béo phì. Chiến lược của công ty trong việc phát triển các giải pháp thay thế cho liệu pháp GLP-1RA với khả năng dung nạp tốt hơn có thể mang lại lợi thế cạnh tranh nếu quá trình phát triển lâm sàng tiếp tục cho thấy kết quả đầy hứa hẹn.
Giá cổ phiếu của Zealand vẫn ổn định ở mức 17,59 USD mỗi cổ phiếu, cho thấy các nhà đầu tư đang có cái nhìn thận trọng về tiến độ của công ty trong khi chờ đợi thêm dữ liệu lâm sàng và các quyết định quy định trong những tháng tới.
Bài viết này được tạo và dịch với sự hỗ trợ của AI và đã được biên tập viên xem xét. Để biết thêm thông tin, hãy xem Điều Kiện & Điều Khoản của chúng tôi.
Bài thuyết trình đầy đủ: