Wedbush nâng hạng cổ phiếu Replimune Group sau khi FDA chấp nhận BLA

Investing.com - Wedbush đã nâng hạng cổ phiếu Replimune Group (NASDAQ:REPL), hiện đang giao dịch ở mức 9,05 USD với vốn hóa thị trường 707 triệu USD, từ Trung lập lên Vượt trội và tăng mục tiêu giá lên 18,00 USD từ 4,00 USD sau khi FDA chấp nhận Đơn xin cấp phép Sinh phẩm (BLA) của công ty cho liệu pháp RP1 (Tudriqev). Dữ liệu từ InvestingPro cho thấy cổ phiếu đã thể hiện lợi nhuận mạnh mẽ trong tháng qua mặc dù có biến động đáng kể.

FDA đã ấn định ngày PDUFA là 10 tháng 4 năm 2026 cho hồ sơ BLA, được coi là phản hồi đầy đủ cho Thư Phản hồi Đầy đủ (CRL) mà Replimune nhận được vào tháng 7. CRL ban đầu cho biết FDA không coi thử nghiệm IGNYTE cung cấp bằng chứng đáng kể về hiệu quả do sự không đồng nhất của quần thể bệnh nhân. Theo InvestingPro, công ty duy trì vị thế thanh khoản mạnh với tỷ lệ hiện tại là 6,94, cho thấy có đủ nguồn lực để hỗ trợ hành trình pháp lý của mình.

BLA này nhằm xin phê duyệt cho RP1 kết hợp với nivolumab để điều trị u ác tính tiến triển. Sự kết hợp này trước đây đã chứng minh tỷ lệ đáp ứng khách quan 33% và thời gian đáp ứng trung bình là 33,7 tháng trên các nhóm bệnh nhân khó điều trị.

Wedbush coi việc FDA chấp nhận hồ sơ nộp lại là "rất hứa hẹn" sau cuộc họp Loại A của Replimune với cơ quan này. Công ty giả định rằng FDA đã đưa ra "phần nào đèn xanh" cho việc nộp lại hồ sơ, bao gồm thông tin bổ sung giải quyết các mối quan ngại trước đây.

Nhà phân tích lưu ý rằng RP1 kết hợp với nivolumab cho thấy "hồ sơ độc tính có thể kiểm soát cao" dường như khác biệt trong bối cảnh sau khi sử dụng chất ức chế kiểm soát miễn dịch, mặc dù Wedbush duy trì "tỷ lệ chiết khấu cao hơn một chút" do điều mà họ mô tả là "lạc quan thận trọng" đối với việc phê duyệt.

Trong các tin tức gần đây khác, Replimune Group Inc. đã trải qua những phát triển đáng kể liên quan đến phương pháp điều trị u ác tính của mình. Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ đã chấp nhận việc Replimune nộp lại Đơn xin cấp phép Sinh phẩm cho RP1 kết hợp với nivolumab, nhằm điều trị cho bệnh nhân u ác tính tiến triển. FDA đã ấn định ngày theo Đạo luật Phí Người dùng Thuốc kê đơn là 10 tháng 4 năm 2026 cho đơn đăng ký này. Mặc dù có tiến triển này, Replimune đã phải đối mặt với những thách thức, khi cuộc họp Loại A với FDA không thiết lập được con đường pháp lý rõ ràng cho phương pháp điều trị, sau những lo ngại được nêu bật trong Thư Phản hồi Đầy đủ. Những lo ngại này bao gồm các vấn đề về bằng chứng hiệu quả của thử nghiệm và sự không đồng nhất của quần thể bệnh nhân. H.C. Wainwright duy trì xếp hạng Trung lập đối với Replimune, phản ánh những bất ổn pháp lý đang diễn ra. Ngược lại, JPMorgan đã hạ cấp cổ phiếu Replimune từ Trung lập xuống Kém hiệu quả, viện dẫn những lo ngại về quy định mặc dù thừa nhận dữ liệu điều trị thuyết phục. Những phát triển này nhấn mạnh bối cảnh quy định phức tạp mà Replimune đang điều hướng khi công ty tìm kiếm sự chấp thuận cho phương pháp điều trị u ác tính của mình.

Bài viết này được tạo và dịch với sự hỗ trợ của AI và đã được biên tập viên xem xét. Để biết thêm thông tin, hãy xem Điều Kiện & Điều Khoản của chúng tôi.