Hoạt động sản xuất của Nhật Bản trong tháng 8 tiến gần đến mức tăng trưởng - theo chỉ số PMI
Vào thứ Sáu, nhà phân tích Emily Bodnar của H.C. Wainwright đã xác nhận xếp hạng Mua đối với Femasys Inc. (NASDAQ: NASDAQ:FEMY) với mục tiêu giá ổn định là 12,00 đô la. Công ty thiết bị y tế, hiện đang giao dịch ở mức 1,40 đô la với vốn hóa thị trường là 32 triệu đô la, đã cho thấy động lực mạnh mẽ với lợi nhuận 27% từ đầu năm đến nay theo dữ liệu của InvestingPro . Sự chứng thực được đưa ra khi Femasys thông báo nhận được chứng nhận dấu CE cho hệ thống phân phối thuốc tránh thai không phẫu thuật của mình, FemBloc, theo Quy định về thiết bị y tế của Liên minh Châu Âu (EU MDR) vào ngày 13 tháng 3.
Dấu CE chứng nhận rằng hệ thống phân phối FemBloc đáp ứng các tiêu chuẩn về sức khỏe, an toàn và bảo vệ môi trường của EU, đánh dấu sự phê duyệt theo quy định đầu tiên cho sản phẩm trên toàn cầu. Chứng nhận này cho phép Femasys bắt đầu các hoạt động tiền tiếp thị ở Châu Âu để nâng cao nhận thức về sản phẩm, một bước quan trọng với tính chất sáng tạo của sản phẩm. Trong khi công ty duy trì tỷ lệ hiện tại lành mạnh là 3,94, phân tích của InvestingPro cho thấy họ hiện đang đốt tiền mặt, một đặc điểm chung đối với các công ty đang trong giai đoạn phát triển.
FemBloc bao gồm một hệ thống phân phối và một chất kết dính mô tổng hợp, với thứ hai được phân loại là Loại III, cho thấy nó cần được xem xét quy định kỹ lưỡng hơn. Femasys đã hoàn thành Đánh giá MDR Đặc biệt G12 cho các thiết bị Loại III, với cơ quan kiểm toán khuyến nghị phê duyệt dấu CE. Khuyến nghị sẽ được hoàn thiện sau khi Cơ quan Y tế Châu Âu (EMA) xem xét, với công ty dự kiến sẽ phê duyệt polyme vào giữa năm 2025.
Công ty có kế hoạch ra mắt FemBloc tại một số thị trường châu Âu, ban đầu nhắm mục tiêu đến Tây Ban Nha, Pháp, Ý và Đức, những thị trường chính của đối thủ cạnh tranh Essure hiện đã ngừng sản xuất. Tiến bộ của Femasys ở châu Âu vượt xa Hoa Kỳ, nơi sản phẩm vẫn đang trong quá trình nghiên cứu quan trọng.
Bodnar lưu ý rằng sự chấp thuận của châu Âu nhanh hơn dự kiến cho hệ thống phân phối là một sự phát triển tích cực. Sự tin tưởng của công ty vào tiềm năng của FemBloc được phản ánh trong xếp hạng Mua và mục tiêu giá được nhắc lại, dự đoán sản phẩm sẽ thâm nhập thành công vào thị trường châu Âu. Với mục tiêu giá của nhà phân tích dao động từ 3 đến 12 đô la và tăng trưởng doanh thu 15,33% trong mười hai tháng qua, các nhà đầu tư tìm kiếm thông tin chi tiết sâu hơn có thể truy cập phân tích bổ sung và 8 Mẹo ProKey khác thông qua InvestingPro.
Trong một tin tức gần đây khác, Femasys Inc. đã đạt được các cột mốc quan trọng về quy định với việc phê duyệt các sản phẩm sức khỏe phụ nữ của mình ở cả Châu Âu và Vương quốc Anh. Công ty đã nhận được nhãn hiệu Conformité Européenne (CE) cho hệ thống phân phối FemBloc®, một phương pháp tránh thai vĩnh viễn không phẫu thuật. Điều này đánh dấu sự chấp thuận quy định đầu tiên trên toàn thế giới cho hệ thống FemBloc, một tiến bộ lớn trong lĩnh vực tránh thai vĩnh viễn. Ngoài ra, Femasys đã công bố sự chấp thuận theo quy định của Vương quốc Anh đối với thiết bị thụ tinh trong ống dẫn trứng FemaSeed, FemVue để đánh giá ống dẫn trứng và FemCerv để phát hiện ung thư cổ tử cung. Những sản phẩm này, đã được phê duyệt ở Mỹ, Châu Âu, Canada và Israel, giờ đây sẽ có sẵn cho nhiều đối tượng hơn ở Vương quốc Anh. Các phê duyệt nêu bật cam kết của Femasys trong việc cung cấp các giải pháp sáng tạo và xâm lấn tối thiểu trong sức khỏe phụ nữ. Công ty tiếp tục tiến bộ với các thử nghiệm lâm sàng được FDA phê duyệt cho FemBloc tại Hoa Kỳ. Những phát triển này thể hiện sự mở rộng đáng kể của Femasys, tăng cường sự hiện diện của nó trên thị trường toàn cầu.
Bài viết này được tạo và dịch với sự hỗ trợ của AI và đã được biên tập viên xem xét. Để biết thêm thông tin, hãy xem Điều Kiện & Điều Khoản của chúng tôi.