H.C. Wainwright duy trì mục tiêu 180 USD cho cổ phiếu Axsome sau thư từ FDA

Vào thứ Ba, Axsome Therapeutics (NASDAQ:AXSM), một công ty dược phẩm với vốn hóa thị trường 5,4 tỷ USD và biên lợi nhuận gộp ấn tượng 91%, đã nhận được thư Từ chối Hồ sơ (RTF) từ Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) liên quan đến Đơn xin Thuốc Mới cho AXS-14, dự kiến dùng để điều trị bệnh xơ cơ. Theo dữ liệu từ InvestingPro, công ty đã thể hiện mức tăng trưởng doanh thu mạnh mẽ 72% trong 12 tháng qua, mặc dù đang hoạt động thua lỗ. FDA xác định đơn đăng ký chưa đầy đủ để xem xét thực chất, chỉ ra rằng một trong hai thử nghiệm đối chứng với giả dược được đưa vào hồ sơ không đáp ứng tiêu chuẩn của cơ quan này do điểm cuối chính được thiết lập ở tuần thứ tám và việc sử dụng mô hình liều linh hoạt.

Mặc dù có trở ngại này, FDA đã công nhận sự đầy đủ của thử nghiệm đầu tiên, có điểm cuối 12 tuần và phương pháp liều cố định. Cả hai thử nghiệm đều đạt được các điểm cuối chính, và điều quan trọng là FDA không bày tỏ lo ngại về kết quả thử nghiệm. Để đáp ứng phản hồi của FDA, Axsome dự định khởi động một thử nghiệm đối chứng bổ sung vào quý 4 năm 2025, phù hợp với yêu cầu của FDA, với mô hình liều cố định và điểm cuối chính ở tuần thứ 12.

Các nhà phân tích tại H.C. Wainwright, dẫn đầu bởi ông Raghuram Selvaraju, xem phản hồi của FDA là mang tính xây dựng, cung cấp cho Axsome một lộ trình rõ ràng hướng tới việc đăng ký AXS-14 tại Hoa Kỳ. Công ty đã tái khẳng định xếp hạng Mua và mục tiêu giá 180,00 USD cho cổ phiếu Axsome, nhấn mạnh rằng sự chậm trễ trong lịch trình gia nhập thị trường của AXS-14 không ảnh hưởng đến định giá của họ, vì đóng góp từ tài sản này không được tính vào dự báo của họ. Phân tích của InvestingPro cho thấy cổ phiếu hiện đang được định giá thấp hơn một chút, với mục tiêu của các nhà phân tích dao động từ 146 USD đến 210 USD, phản ánh sự tin tưởng mạnh mẽ vào tiềm năng của công ty. Muốn có cái nhìn sâu sắc hơn? InvestingPro cung cấp quyền truy cập độc quyền vào điểm sức khỏe tài chính chi tiết và 8 ProTips bổ sung cho AXSM.

Thư RTF là một bước chính thức trong quy trình đánh giá của FDA, cho thấy cơ quan này yêu cầu thông tin bổ sung hoặc điều chỉnh trước khi có thể đánh giá đầy đủ đơn xin thuốc mới. Cam kết của Axsome trong việc tiến hành một thử nghiệm khác thể hiện sự nỗ lực của họ để đáp ứng tiêu chuẩn của FDA và đưa AXS-14 tiến tới khả năng được phê duyệt. Cổ phiếu của công ty đã thể hiện sự kiên cường với mức lợi nhuận 29,85% từ đầu năm đến nay, và duy trì tỷ lệ thanh khoản hiện tại khỏe mạnh ở mức 2,03, cho thấy khả năng thanh khoản ngắn hạn mạnh mẽ để tài trợ cho các chương trình phát triển của mình.

Trong các tin tức gần đây khác, Axsome Therapeutics đã gặp phải một diễn biến quan trọng khi Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) đã ban hành thư Từ chối Hồ sơ (RTF) cho Đơn xin Thuốc Mới (NDA) của họ đối với AXS-14, dự kiến dùng để điều trị bệnh xơ cơ. Quyết định của FDA dựa trên sự thiếu đầy đủ của NDA, đặc biệt liên quan đến thiết kế của một trong các thử nghiệm then chốt. Để đáp ứng, Axsome dự định khởi động một thử nghiệm bổ sung vào quý 4 năm 2025, phù hợp với khuyến nghị của FDA về điểm cuối chính 12 tuần và mô hình liều cố định. Mặc dù có trở ngại này, Oppenheimer vẫn duy trì xếp hạng Vượt trội cho cổ phiếu của Axsome, điều chỉnh nhẹ mục tiêu giá xuống 183 USD, phản ánh xác suất thành công thấp hơn cho AXS-14.

Ngoài ra, Axsome đã đạt được thỏa thuận dàn xếp với Hetero Labs Ltd. liên quan đến tranh chấp bằng sáng chế về sản phẩm thương hiệu SUNOSI. Thỏa thuận này cho phép Hetero bán phiên bản thuốc generic của SUNOSI bắt đầu từ năm 2040, chờ sự chấp thuận của FDA và các điều kiện khác. Các nhà phân tích của H.C. Wainwright tái khẳng định xếp hạng Mua đối với cổ phiếu của Axsome, duy trì mục tiêu giá 180 USD, bày tỏ sự tin tưởng rằng sẽ không có phiên bản thuốc generic nào tham gia vào thị trường Hoa Kỳ cho đến ít nhất năm 2040. Trong khi đó, các nhà phân tích của Oppenheimer cũng đã bắt đầu đánh giá về Axsome với xếp hạng Vượt trội, nhấn mạnh tăng trưởng doanh thu đang tăng tốc và vị thế chiến lược của công ty trong ngành công nghiệp dược sinh học. Ông Herriot Tabuteau, CEO của Axsome, bày tỏ cam kết của công ty trong việc giải quyết các mối quan ngại của FDA và thúc đẩy sự phát triển của AXS-14.

Bài viết này được tạo và dịch với sự hỗ trợ của AI và đã được biên tập viên xem xét. Để biết thêm thông tin, hãy xem Điều Kiện & Điều Khoản của chúng tôi.