Ông Trump sa thải Thống đốc Fed, hiệu lực ngay lập tức
Investing.com - GH Research PLC (NASDAQ:GHRS), công ty có cổ phiếu đã tăng hơn 80% trong sáu tháng qua, đang chờ phản hồi từ FDA về việc tạm dừng đơn xin thuốc mới đang nghiên cứu cho GH001, theo Canaccord Genuity. Theo dữ liệu của InvestingPro, công ty hiện duy trì vốn hóa thị trường khoảng 960 triệu USD.
Nhà phân tích Sumant Kilkami của Canaccord Genuity đã tái khẳng định xếp hạng Mua và mức giá mục tiêu 35,00 USD cho GH Research vào hôm thứ Tư. Công ty lưu ý rằng GH Research đã gửi phản hồi đầy đủ cho FDA "vào tháng 6" liên quan đến việc tạm dừng thử nghiệm lâm sàng GH001, một phương pháp điều trị mebufotenin dạng hít (5-MeO-DMT). Phân tích của InvestingPro cho thấy sự đồng thuận mạnh mẽ từ các nhà phân tích, với mức giá mục tiêu từ 25 đến 40 USD.
FDA thường có 30 ngày để phản hồi sau các đệ trình như vậy, có nghĩa là quyết định có thể đến bất cứ lúc nào. Trước đó, GH Research đã công bố dữ liệu tích cực từ thử nghiệm Phase 2b tại châu Âu cho GH001 trong điều trị trầm cảm kháng trị (TRD).
Việc giải quyết tình trạng tạm dừng thử nghiệm lâm sàng có thể cho phép GH Research yêu cầu một cuộc họp kết thúc Phase 2 với FDA để thảo luận về chương trình Phase 3 cho GH001 trong TRD, bao gồm cả các địa điểm tại Hoa Kỳ.
Canaccord Genuity báo cáo rằng ban lãnh đạo GH Research mô tả việc đệ trình của họ là sớm hơn dự kiến và tin rằng họ đã đáp ứng các yêu cầu của FDA với "dữ liệu toàn diện và các nghiên cứu độc tính đã hoàn thành".
Trong tin tức gần đây khác, GH Research PLC đã gửi phản hồi cho Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ về việc tạm dừng thử nghiệm lâm sàng đối với Đơn xin Thuốc Mới Đang Nghiên cứu cho GH001, một ứng viên điều trị trầm cảm dạng hít. Công ty đã đáp ứng các yêu cầu của FDA với dữ liệu và nghiên cứu độc tính, mặc dù chi tiết cụ thể về những lo ngại của FDA không được tiết lộ. GH001, trước đây đã cho thấy kết quả đầy hứa hẹn trong thử nghiệm Phase 2b cho trầm cảm kháng trị, đang chờ quyết định của FDA để tiến hành các thử nghiệm lâm sàng tại Hoa Kỳ. Trong khi đó, Cantor Fitzgerald đã tiếp nhận việc theo dõi GH Research với xếp hạng Tăng Tỷ Trọng và mức giá mục tiêu 25,00 USD. Công ty nhấn mạnh tác động tiềm năng mang tính chuyển đổi của các chất gây ảo giác đối với các rối loạn sức khỏe tâm thần và lưu ý nhu cầu chưa được đáp ứng đáng kể về các phương pháp điều trị hiệu quả. Cantor Fitzgerald ước tính tổng thị trường tiềm năng cho các chất gây ảo giác có thể đạt 50 tỷ USD hàng năm, cho thấy cơ hội dồi dào cho nhiều công ty. Các nhà phân tích cũng lưu ý cơ sở hạ tầng ngày càng phát triển tại Hoa Kỳ để cung cấp liệu pháp gây ảo giác và đề cập đến khả năng các công ty dược phẩm lớn tham gia vào lĩnh vực này thông qua các vụ mua lại.
Bài viết này được tạo và dịch với sự hỗ trợ của AI và đã được biên tập viên xem xét. Để biết thêm thông tin, hãy xem Điều Kiện & Điều Khoản của chúng tôi.