Cổ phiếu Fortress Biotech gặp trở ngại khi FDA ban hành CRL cho CUTX-101

Investing.com - Fortress Biotech (NASDAQ:FBIO), có cổ phiếu đã giảm hơn 31% trong tuần qua và hiện đang giao dịch ở mức 2,56 USD, đã nhận tin tức trái chiều vào hôm thứ Tư khi công ty thông báo về trở ngại trong quy định đối với phương pháp điều trị bệnh Menkes trong khi vẫn đảm bảo được nguồn tài chính đáng kể cho một chương trình khác.

Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ đã ban hành Thư Phản hồi Hoàn chỉnh (CRL) đối với CUTX-101, phương pháp điều trị bệnh Menkes của Fortress, sau ngày PDUFA 30 tháng 9. CRL đã chỉ ra những thiếu sót trong cơ sở sản xuất được xác định trong các cuộc thanh tra của FDA, với cơ quan này lưu ý các quan sát Mẫu 483 cần được giải quyết. Theo dữ liệu của InvestingPro, công ty duy trì tỷ lệ hiện tại lành mạnh ở mức 1,92, cho thấy có đủ nguồn lực để giải quyết những thách thức về sản xuất này.

Mặc dù gặp trở ngại, H.C. Wainwright vẫn duy trì xếp hạng Mua và mức giá mục tiêu 17,00 USD đối với cổ phiếu Fortress Biotech. Điều này phù hợp với sự đồng thuận rộng rãi hơn của các nhà phân tích, vẫn duy trì xu hướng tăng với xếp hạng trung bình là 1,5 (Mua mạnh). Công ty đánh giá các vấn đề sản xuất là "gây khó chịu" nhưng có thể giải quyết được, lưu ý rằng không có lo ngại nào được nêu ra về hiệu quả hoặc khả năng phê duyệt của thuốc, và Phiếu Ưu tiên Xem xét Bệnh Hiếm gặp ở Trẻ em vẫn còn nguyên vẹn. Phân tích của InvestingPro cho thấy cổ phiếu hiện đang được định giá thấp, với những hiểu biết bổ sung có sẵn trong Báo cáo Nghiên cứu Pro.

Fortress dự định gặp FDA trong khoảng 30 ngày để giải quyết các vấn đề về sản xuất. Sentynl Therapeutics, một phần của Tập đoàn Zydus và đối tác của Fortress cho CUTX-101, trước đây đã giải quyết các thiếu sót được xác định cách đây khoảng 1,5 năm và gần đây đã phản hồi các quan sát bổ sung từ đợt tái thanh tra tháng 9 năm 2025.

Trong một diễn biến riêng biệt, Fortress đã thông báo rằng chương trình Urica/Crystalys của họ đã đảm bảo được vòng tài trợ Series A trị giá 205 triệu USD từ các nhà đầu tư hàng đầu. Nguồn tài trợ này dự kiến sẽ hỗ trợ hoàn thành hai thử nghiệm Giai đoạn 3 đang diễn ra và nộp hồ sơ quy định cho dotinurad, một phương pháp điều trị bệnh gút.

Trong các tin tức gần đây khác, Fortress Biotech đã phải đối mặt với một trở ngại đáng kể khi Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ ban hành Thư Phản hồi Hoàn chỉnh cho thuốc điều trị bệnh Menkes, CUTX-101. Sự từ chối của FDA là do thiếu sót trong Thực hành Sản xuất Tốt tại cơ sở sản xuất, ảnh hưởng đến tiềm năng điều trị của thuốc cho bệnh nhân nhi mắc rối loạn di truyền hiếm gặp này. Trong một diễn biến riêng biệt, H.C. Wainwright đã hạ mức giá mục tiêu cho Fortress Biotech từ 26 USD xuống 17 USD, mặc dù vẫn duy trì xếp hạng Mua. Sự điều chỉnh này được cho là do những thay đổi trong các yếu tố như năm cơ sở, số lượng cổ phiếu pha loãng hoàn toàn và tính toán giá trị hiện tại ròng dựa trên các giai đoạn phát triển của tài sản Fortress.

Trong khi đó, Mustang Bio đã nhận được tin tức tích cực khi FDA cấp Chỉ định Thuốc Mồ côi cho phương pháp điều trị u thần kinh đệm, MB-101. Chỉ định này mang lại những lợi ích như tín dụng thuế cho chi phí thử nghiệm lâm sàng và miễn phí người dùng thuốc theo toa. Ngoài ra, nó cung cấp bảy năm độc quyền thị trường nếu phương pháp điều trị được FDA phê duyệt. Những diễn biến gần đây này nhấn mạnh bản chất năng động của lĩnh vực công nghệ sinh học, với các công ty đang vượt qua các thách thức về quy định và theo đuổi các cơ hội tăng trưởng chiến lược.

Bài viết này được tạo và dịch với sự hỗ trợ của AI và đã được biên tập viên xem xét. Để biết thêm thông tin, hãy xem Điều Kiện & Điều Khoản của chúng tôi.