Bitcoin ổn định ở mức 118.500 USD giữa lo ngại về lãi suất và thuế quan
Vào thứ Ba, ngày 27 tháng 5 năm 2025, EyePoint Pharmaceuticals (NASDAQ:EYPT) đã có bài thuyết trình tại Diễn đàn Nhãn khoa Trực tuyến Stifel 2025, cung cấp thông tin chi tiết về tiến trình chiến lược của công ty. Công ty đã nhấn mạnh những tiến bộ trong các thử nghiệm thuốc DuraVu và việc chuẩn bị cho thương mại hóa, đồng thời cũng thừa nhận những thách thức trong việc tuyển dụng thử nghiệm và các rào cản quy định.
Những điểm chính
- EyePoint đã hoàn thành việc tuyển dụng cho thử nghiệm Giai đoạn 3 đầu tiên của DuraVu cho bệnh AMD ướt.
- Thử nghiệm thứ hai, LUCHIA, đã hoàn thành 60% việc tuyển dụng, dự kiến hoàn thành vào Q3 2025.
- DuraVu nhằm giảm tần suất điều trị, với 66% bệnh nhân tránh được tiêm kháng VEGF trong sáu tháng.
- Cơ sở sản xuất mới của EyePoint đang mở rộng quy mô để hỗ trợ ra mắt toàn cầu.
- Công ty duy trì nguồn tiền mặt đến năm 2027, tạo điều kiện cho các sáng kiến chiến lược dài hạn.
Kết quả tài chính
- Vị thế tiền mặt:
- Nguồn lực tài chính của EyePoint được đảm bảo với nguồn tiền mặt kéo dài đến năm 2027.
- Sản xuất:
- Cơ sở mới rộng 41.000 foot vuông ở Northbridge, Massachusetts, đang được chuẩn bị để sản xuất hàng triệu liều cho phân phối toàn cầu.
- Các lô đăng ký đang được tiến hành để chuẩn bị cho việc nộp hồ sơ NDA và các cuộc kiểm tra trước khi phê duyệt.
Cập nhật hoạt động
- Thử nghiệm lâm sàng:
- Việc tuyển dụng cho thử nghiệm Giai đoạn 3 đầu tiên cho DuraVu trong bệnh AMD ướt đã hoàn thành, với hơn 400 bệnh nhân trong bảy tháng.
- Thử nghiệm LUCHIA đang đúng tiến độ, với 60% việc tuyển dụng dự kiến hoàn thành vào Q3.
- Cuộc họp kết thúc giai đoạn 2 với FDA cho chương trình DME được lên lịch vào đầu tháng 7, với các cập nhật dự kiến vào đầu mùa thu.
- Phát triển sản phẩm:
- Công nghệ DuraCert e của DuraVu cho phép cấy ghép hoàn toàn có thể phân hủy sinh học với kế hoạch tái sử dụng mỗi sáu tháng.
- Sẵn sàng thương mại:
- Đội ngũ tiền thương mại của EyePoint đang tương tác với các nhà thanh toán và các chuyên gia hàng đầu.
- Các nỗ lực tập trung vào khả năng mở rộng sản xuất và đáp ứng các yêu cầu kiểm tra của FDA.
Triển vọng tương lai
- Công bố dữ liệu:
- Dữ liệu 56 tuần của thử nghiệm Lugano dự kiến vào giữa năm 2026, với dữ liệu Lucia theo sau không lâu.
- Quy định:
- Việc nộp hồ sơ NDA đang được tiến hành, với kế hoạch nộp hồ sơ NDA bổ sung cho dữ liệu an toàn hai năm, bao gồm thông tin tái sử dụng.
- Nhãn và tiếp thị:
- EyePoint hướng đến nhãn sáu tháng cho DuraVu, cung cấp sự linh hoạt trong việc tái sử dụng.
- Các kế hoạch đang được thực hiện cho một nghiên cứu tiếp thị đối đầu với các phương pháp điều trị hàng đầu như Vobismo hoặc Eylea liều cao.
Điểm nổi bật trong phần hỏi đáp
- Cơ chế hoạt động của DuraVu:
- DuraVu hoạt động như một TKI chặn tất cả các dạng đồng phân VEGF và PDGF, có khả năng mang lại lợi ích bảo vệ thần kinh và đóng vai trò như một liệu pháp duy trì.
- Thiết kế thử nghiệm Giai đoạn 3:
- Các thử nghiệm Lugano và Lucia sử dụng thiết kế không thua kém, so sánh DuraVu với aflibercept, bao gồm cả bệnh nhân mới và đã được điều trị trước đó.
- Hướng dẫn của FDA và kiểm soát giả dược:
- FDA đã phê duyệt thiết kế thử nghiệm kiểm soát giả dược của EyePoint, với aflibercept làm chất so sánh để đáp ứng các tiêu chuẩn quy định.
- Quần thể bệnh nhân:
- Các thử nghiệm bao gồm cả bệnh nhân chưa từng điều trị và đã điều trị trước đó, với kế hoạch phân tích nhóm con.
Bài thuyết trình của EyePoint nhấn mạnh cam kết của công ty trong việc thúc đẩy các phương pháp điều trị nhãn khoa và chuẩn bị cho việc gia nhập thị trường mạnh mẽ. Độc giả được khuyến khích tham khảo bản ghi đầy đủ để biết chi tiết.
Bài viết này được tạo và dịch với sự hỗ trợ của AI và đã được biên tập viên xem xét. Để biết thêm thông tin, hãy xem Điều Kiện & Điều Khoản của chúng tôi.