PALO ALTO, Calif. - Guardant Health, Inc. (NASDAQ: GH), một công ty ung thư chính xác, đã tiết lộ rằng xét nghiệm máu của họ, ShieldTM, cho thấy kết quả đầy hứa hẹn trong việc phát hiện ung thư đại trực tràng (CRC) ở những người trưởng thành có nguy cơ trung bình. Những phát hiện từ nghiên cứu ECLIPSE sẽ được công bố trên Tạp chí Y học New England vào ngày 14 tháng Ba.
Nghiên cứu, đánh giá hơn 20.000 bệnh nhân, đã chứng minh rằng xét nghiệm Shield có độ nhạy 83% trong việc xác định các cá nhân mắc CRC và độ đặc hiệu là 90%. Độ nhạy đặc biệt cao để phát hiện ung thư giai đoạn đầu, với 100% đối với giai đoạn II và III, và 65% đối với giai đoạn I được xác nhận bệnh lý.
Hiệu suất của Shield tương đương với các phương pháp sàng lọc không xâm lấn khác, có tỷ lệ độ nhạy tổng thể từ 74% đến 92%. Những kết quả này cho thấy tiềm năng của xét nghiệm Shield để phục vụ như một sự thay thế thuận tiện cho các phương pháp sàng lọc truyền thống, chẳng hạn như nội soi đại tràng hoặc xét nghiệm dựa trên phân, mà một số bệnh nhân thấy xâm lấn hoặc khó chịu.
Sau những phát hiện này, Guardant Health đã nộp đơn xin phê duyệt trước khi đưa ra thị trường cho Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) cho Shield. Kể từ khi ra mắt phiên bản do phòng thí nghiệm phát triển vào tháng 5/2022, thử nghiệm đã được hoàn thành bởi hơn 20.000 cá nhân, với tỷ lệ hoàn thành vượt quá 90% ở những bệnh nhân được chỉ định xét nghiệm trong môi trường lâm sàng thực tế.
Việc công bố nghiên cứu ECLIPSE và đệ trình của FDA đánh dấu các bước quan trọng hướng tới việc phê duyệt tiềm năng xét nghiệm sàng lọc dựa trên máu đầu tiên cho CRC có thể đáp ứng các yêu cầu bảo hiểm Medicare.
Ung thư đại trực tràng là nguyên nhân hàng đầu thứ hai gây tử vong do ung thư ở Hoa Kỳ Hiệp hội Ung thư Hoa Kỳ ước tính rằng vào năm 2024, hơn 150.000 trường hợp CRC mới sẽ được chẩn đoán. Phát hiện sớm là rất quan trọng, vì tỷ lệ sống sót tương đối sau 5 năm là 91% khi được phát hiện sớm, so với 13% nếu nó đã lan sang các bộ phận xa của cơ thể.
Guardant Health nhằm mục đích cải thiện tỷ lệ sàng lọc CRC, đặc biệt là trong số hơn 50 triệu người Mỹ không cập nhật các sàng lọc được khuyến nghị. Kết quả của nghiên cứu ECLIPSE chỉ ra rằng xét nghiệm Shield có thể giúp tăng tỷ lệ phát hiện sớm, mang lại một tiến bộ đáng kể trong cuộc chiến chống ung thư đại trực tràng.
Bài viết này được tạo và dịch với sự hỗ trợ của AI và đã được biên tập viên xem xét. Để biết thêm thông tin, hãy xem Điều Kiện & Điều Khoản của chúng tôi.