VN - Vắc xin liên hợp phế cầu khuẩn V116 của Merck (NYSE:MRK) đã được Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) chấp nhận để xem xét ưu tiên, với ngày hành động mục tiêu được ấn định là ngày 17/6/2024. Gã khổng lồ dược phẩm đang nhắm mục tiêu các loại huyết thanh của bệnh phế cầu khuẩn không được giải quyết bằng các loại vắc-xin hiện có. Sự giám sát nhanh chóng này của FDA theo sau kết quả Giai đoạn 3 tích cực, củng cố tác động tiềm tàng của V116.
V116 được thiết kế để chống lại một loạt các kiểu huyết thanh phế cầu khuẩn chịu trách nhiệm cho một gánh nặng đáng kể của các bệnh xâm lấn ở người lớn. Nó dự kiến sẽ trở thành vắc-xin liên hợp phế cầu khuẩn đầu tiên được thiết kế đặc biệt cho người lớn sau khi được phê duyệt. Được dự định là tiêm chủng phế cầu khuẩn đặc hiệu chính cho người lớn, nó bao gồm các loại huyết thanh chính liên quan đến nhiễm trùng phổ biến ở người cao tuổi theo phân tích gần đây của CDC.
Dữ liệu từ thử nghiệm STRIDE-3 quan trọng đã chứng minh tính hiệu quả và an toàn của nó trong các đoàn hệ người lớn chưa được tiêm chủng so với PCV20. Nhiễm trùng từ Streptococcus pneumoniae ảnh hưởng không tương xứng đến người già hoặc những người mắc bệnh mãn tính; Nhiễm trùng như vậy có tỷ lệ tử vong cao hơn sau 50 tuổi.
Ngày Đạo luật Phí sử dụng thuốc theo toa (PDUFA) đóng vai trò là hạn chót của FDA để đưa ra quyết định về việc phê duyệt vắc-xin. Với quá trình xem xét nhanh chóng này, được thúc đẩy bởi kết quả Giai đoạn 3 thành công, Merck đang tiến một bước gần hơn đến việc cung cấp thêm nguồn lực để chống lại các bệnh phế cầu khuẩn ở người lớn.
Bài viết này được tạo và dịch với sự hỗ trợ của AI và đã được biên tập viên xem xét. Để biết thêm thông tin, hãy xem Điều Kiện & Điều Khoản của chúng tôi.