Đàm phán Mỹ - Trung tăng tốc trước hạn chót “đình chiến” thương mại
Investing.com -- Cổ phiếu Abivax đã tăng hơn 400% tại Paris vào hôm thứ Tư sau khi công ty công nghệ sinh học Pháp này công bố rằng thuốc ứng viên hàng đầu obefazimod đã đạt được các mục tiêu chính trong hai thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3 cho bệnh viêm loét đại tràng.
Theo dữ liệu sơ bộ từ các thử nghiệm ABTECT-1 (Nghiên cứu 105) và ABTECT-2 (Nghiên cứu 106), obefazimod được dùng với liều 50 mg mỗi ngày một lần đã cho thấy sự thuyên giảm lâm sàng có ý nghĩa thống kê vào Tuần 8, đạt được mục tiêu chính trong cả hai nghiên cứu.
Các thử nghiệm toàn cầu đã đánh giá obefazimod đường uống ở liều 25 mg hoặc 50 mg mỗi ngày một lần trên hơn 1.200 người trưởng thành mắc bệnh viêm loét đại tràng từ mức độ trung bình đến nặng, những người không đáp ứng, đáp ứng không đầy đủ, hoặc không dung nạp được với các liệu pháp thông thường và/hoặc liệu pháp tiên tiến.
Công ty có trụ sở tại Paris này báo cáo rằng tất cả các mục tiêu phụ quan trọng cũng đã đạt được với liều 50 mg mỗi ngày một lần của obefazimod trong cả hai nghiên cứu.
Về mặt an toàn, Abivax lưu ý rằng cả hai liều của liệu pháp thử nghiệm đều được bệnh nhân dung nạp tốt, không phát hiện thêm dấu hiệu an toàn mới nào.
Công ty dự định nộp đơn xin Phê duyệt Thuốc Mới (NDA) lên Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) trong nửa cuối năm 2026, tùy thuộc vào kết quả tích cực từ thử nghiệm duy trì 44 tuần. Dữ liệu sơ bộ từ nghiên cứu duy trì này dự kiến sẽ có trong quý hai năm 2026.
Bài viết này được tạo và dịch với sự hỗ trợ của AI và đã được biên tập viên xem xét. Để biết thêm thông tin, hãy xem Điều Kiện & Điều Khoản của chúng tôi.