SOPHIA ANTIPOLIS, Pháp - Median Technologies đã công bố một tiến bộ đáng kể trong công nghệ sàng lọc ung thư phổi, eyonis™ LCS, sau một nghiên cứu xác minh độc lập. Phần mềm, hỗ trợ phát hiện và mô tả đặc điểm của các nốt phổi ác tính, đã chứng minh hiệu suất được cải thiện, rất quan trọng đối với các quy trình phê duyệt theo quy định.
Thuật toán độc quyền, được phát triển vào nửa cuối năm 2023, đạt được Diện tích dưới đường cong (AUC) là 0,93 trong một đoàn hệ gồm 300 bệnh nhân. Kết quả này vượt quá đáng kể điểm cuối chính của AUC 0.80 được thiết lập cho nghiên cứu độc lập quan trọng cần thiết cho việc giải phóng mặt bằng theo quy định. Phiên bản trước đó, được thử nghiệm vào năm 2022 và đầu năm 2023, đã báo cáo AUC là 0,91.
Những phát hiện này là mấu chốt cho các nghiên cứu phân tích và xác nhận lâm sàng sắp tới, được đặt tên là REALITY và RELIVE, tương ứng. Những nghiên cứu này là những bước cần thiết để có được sự chấp thuận 510 (k) từ Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) và dấu CE ở Châu Âu. Median Technologies đặt mục tiêu cấp phép thị trường tại Hoa Kỳ vào quý đầu tiên của năm 2025 và ở châu Âu vào giữa năm 2025.
Hiệu suất nâng cao của eyonis™ LCS dự kiến sẽ có tác động kinh tế y tế đáng kể, có khả năng cải thiện tỷ lệ chẩn đoán sớm ung thư phổi, nguyên nhân hàng đầu gây tử vong do ung thư trên toàn cầu. Công nghệ này phù hợp với các khuyến nghị của Liên minh châu Âu về các chương trình sàng lọc phổi quốc gia như một phần của kế hoạch "Đánh bại ung thư của châu Âu".
Fredrik Brag, Giám đốc điều hành và người sáng lập Median Technologies, nhấn mạnh tầm quan trọng chiến lược của thuật toán mới, được thiết lập để cung cấp lợi thế cạnh tranh trong chẩn đoán ung thư phổi sớm. Ông cũng đề cập đến chương trình sàng lọc hiện tại của Hoa Kỳ bao gồm 14,5 triệu người Mỹ và mã hoàn trả tạm thời là 650 đô la cho mỗi bệnh nhân, cho thấy một thị trường đáng kể cho eyonis™ LCS.
Thông báo này dựa trên một tuyên bố thông cáo báo chí từ Median Technologies.
Bài viết này được tạo và dịch với sự hỗ trợ của AI và đã được biên tập viên xem xét. Để biết thêm thông tin, hãy xem Điều Kiện & Điều Khoản của chúng tôi.