WARREN, NJ - Aquestive Therapeutics, Inc. (NASDAQ: AQST), một công ty dược phẩm, đã công bố kết quả tích cực từ nghiên cứu dược động học giai đoạn 3 của Anaphylm™, một tiền chất epinephrine dùng đường uống, đối với các phản ứng dị ứng nghiêm trọng bao gồm sốc phản vệ. Công ty cũng chia sẻ phản hồi từ một cuộc họp loại C gần đây với Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA).
Nghiên cứu so sánh Anaphylm với tiêm epinephrine và autoinjectors như EpiPen® và Auvi-Q®. Sốc phản vệ đạt được thời gian trung bình đến nồng độ tối đa (Tmax) là 12 phút, nhanh hơn 20 phút đối với EpiPen và 30 phút đối với Auvi-Q. Mức độ phơi nhiễm, được đo bằng diện tích dưới đường cong (AUC), tương đương với kim tiêm tự động trong 30 phút đầu tiên sau khi dùng thuốc.
Sốc phản vệ được báo cáo là dung nạp tốt, không có tác dụng phụ nghiêm trọng (SAEs) nào được ghi nhận. Phần dùng thuốc lặp lại của nghiên cứu duy trì nồng độ epinephrine trong huyết tương tương đương hoặc lớn hơn các sản phẩm tiêm ở gần như tất cả các thời điểm lên đến 2 giờ.
Sau cuộc họp Loại C của FDA, Aquestive đã giải quyết các mối quan tâm về thời gian giữ sản phẩm, khả năng nôn và tác động của các tình trạng miệng như phù mạch. FDA đã khuyến nghị Aquestive tiến hành một nghiên cứu đánh giá hiệu suất của Anaphylm sau khi tiếp xúc với một chất gây dị ứng đã biết, được lên kế hoạch vào quý II năm 2024.
Công ty tái khẳng định mục tiêu nộp Đơn đăng ký thuốc mới (NDA) lên FDA trước cuối năm 2024, trong khi chờ cuộc họp tiền NDA tích cực vào nửa cuối năm nay.
Bài viết này được tạo và dịch với sự hỗ trợ của AI và đã được biên tập viên xem xét. Để biết thêm thông tin, hãy xem Điều Kiện & Điều Khoản của chúng tôi.