ISELIN, NJ - Outlook Therapeutics, Inc. (NASDAQ: OTLK) đã nhận được ý kiến tích cực từ Ủy ban các sản phẩm thuốc sử dụng cho con người (CHMP) của Cơ quan Dược phẩm Châu Âu cho công thức điều tra nhãn khoa của bevacizumab, được gọi là ONS-5010 / LYTENAVA.™ Sự chứng thực này là một bước quan trọng hướng tới sự cho phép tiềm năng của Ủy ban châu Âu (EC) để điều trị thoái hóa điểm vàng liên quan đến tuổi ướt (AMD ướt).
Ý kiến thuận lợi của CHMP dựa trên dữ liệu từ ba thử nghiệm lâm sàng đăng ký đã hoàn thành - NORSE ONE, NORSE TWO và NORSE THREE - cũng như các nghiên cứu bổ sung và tài liệu hỗ trợ. Nếu EC chấp thuận, dự kiến trong vòng 67 ngày kể từ khuyến nghị của CHMP, ONS-5010 / LYTENAVA™ có thể được hưởng mười năm độc quyền thị trường ở EU để xử lý AMD ướt.
Russell Trenary, Chủ tịch và Giám đốc điều hành của Outlook Therapeutics, bày tỏ niềm tự hào về sự tiến bộ của công ty, nói rằng ý kiến tích cực của CHMP đưa họ đến gần hơn với việc cung cấp cho thị trường EU bevacizumab nhãn khoa đầu tiên và duy nhất để điều trị AMD ướt.
ONS-5010 / LYTENAVA™ được thiết kế như một mũi tiêm trong dịch kính cho AMD ướt và các bệnh võng mạc khác. Hiện tại, không có công thức nhãn khoa nào được FDA hoặc EC phê duyệt của bevacizumab, khiến các bác sĩ lâm sàng phải dựa vào bevacizumab tiêm tĩnh mạch được đóng gói lại từ các hiệu thuốc hỗn hợp, có nguy cơ ô nhiễm và hiệu lực không nhất quán. Sự chấp thuận của ONS-5010 / LYTENAVA™ sẽ cung cấp một lựa chọn điều trị tiêu chuẩn.
Bevacizumab, thành phần hoạt chất trong ONS-5010 / LYTENAVA,™ là một kháng thể đơn dòng ức chế yếu tố tăng trưởng nội mô mạch máu (VEGF), do đó làm giảm sự tăng sinh tế bào nội mô, rò rỉ mạch máu và hình thành mạch máu mới trong võng mạc sau khi tiêm trong dịch kính.
Quyết định của EC, sau khi được đưa ra, sẽ tự động áp dụng cho tất cả 27 quốc gia thành viên EU và trong vòng 30 ngày, đối với Iceland, Na Uy và Liechtenstein.
Outlook Therapeutics nhằm mục đích đạt được sự chấp thuận cho công thức nhãn khoa của bevacizumab ở các thị trường khác nhau, bao gồm Hoa Kỳ và Nhật Bản, bên cạnh EU. Công ty cũng đang khám phá các cơ hội thương mại hóa và hợp tác trực tiếp ở châu Âu trên cơ sở từng quốc gia.
Báo cáo tin tức này dựa trên một tuyên bố thông cáo báo chí từ Outlook Therapeutics, Inc.
Bài viết này được tạo và dịch với sự hỗ trợ của AI và đã được biên tập viên xem xét. Để biết thêm thông tin, hãy xem Điều Kiện & Điều Khoản của chúng tôi.