BEDFORD, Mass. - Ocular Therapeutix, Inc. (NASDAQ: OCUL) đã đạt được một cột mốc quan trọng trong việc phát triển liệu pháp thoái hóa điểm vàng liên quan đến tuổi ướt (AMD ướt) sáng tạo, AXPAXLI™ (cấy ghép axitinib intravitreal, còn được gọi là OTX-TKI). Công ty đã thông báo hôm thứ Hai rằng ba người tham gia đầu tiên trong thử nghiệm lâm sàng SOL-1 Giai đoạn 3 đã được sàng lọc và sử dụng liều aflibercept ban đầu, một liệu pháp chống VEGF tiêu chuẩn chăm sóc.
Thử nghiệm này theo sau thỏa thuận của FDA về Sửa đổi Thỏa thuận Đánh giá Giao thức Đặc biệt (SPA) vào ngày 25 tháng Giêng. Nghiên cứu SOL-1 là mấu chốt đối với AXPAXLI, đã cho thấy tiềm năng trong các nghiên cứu trước đó về độ bền, hoạt động sinh học và hồ sơ an toàn. Cấy ghép dựa trên hydrogel có thể hấp thụ sinh học được thiết kế để giải phóng thuốc trong một thời gian dài, có khả năng làm giảm tần suất điều trị cho bệnh nhân.
Giám đốc điều hành Antony Mattessich bày tỏ sự lạc quan về khả năng của AXPAXLI trong việc cải thiện tiêu chuẩn điều trị hiện tại cho AMD ướt bằng cách kéo dài đáng kể thời gian giữa các lần điều trị, do đó giảm gánh nặng cho bệnh nhân và nhà cung cấp dịch vụ chăm sóc sức khỏe. Phương pháp điều trị hiện tại cho AMD ướt liên quan đến tiêm nội nhãn thường xuyên, mà AXPAXLI nhằm mục đích thay thế bằng cấy ghép tác dụng lâu dài của nó.
Nghiên cứu SOL-1 là một phần của những nỗ lực không ngừng để tìm ra các phương pháp điều trị lấy bệnh nhân làm trung tâm hơn cho AMD ướt, một nguyên nhân hàng đầu gây mất thị lực nghiêm trọng, không thể đảo ngược trên toàn thế giới. Tiến sĩ Allen Hu và Tiến sĩ Dilsher Dhoot, cả hai nhà điều tra chính trong nghiên cứu SOL-1, nhấn mạnh tầm quan trọng của việc thúc đẩy chăm sóc võng mạc và tác động tiềm tàng của AXPAXLI đối với mô hình điều trị AMD ướt.
Ocular Therapeutix được biết đến với công nghệ xây dựng dựa trên hydrogel có thể hấp thụ sinh học độc quyền, ELUTYX™ và corticosteroid được FDA chấp thuận, DEXTENZA,® để điều trị viêm mắt và đau sau phẫu thuật mắt. Đường ống sản phẩm của công ty bao gồm các phương pháp điều trị bệnh võng mạc tiểu đường, tăng nhãn áp và bệnh khô mắt, tất cả đều trong các giai đoạn phát triển lâm sàng khác nhau.
Mặc dù thông cáo báo chí bao gồm các tuyên bố hướng tới tương lai, nhưng điều quan trọng cần lưu ý là kết quả của các thử nghiệm lâm sàng là không chắc chắn và sự chấp thuận của FDA cho tiếp thị không được đảm bảo. Thông tin trong bài viết này dựa trên tuyên bố thông cáo báo chí từ Ocular Therapeutix, Inc.
Bài viết này được tạo và dịch với sự hỗ trợ của AI và đã được biên tập viên xem xét. Để biết thêm thông tin, hãy xem Điều Kiện & Điều Khoản của chúng tôi.