Xu hướng ngân hàng lấn sân chứng khoán ngày càng rõ nét
Investing.com -- Các công ty dược phẩm, Daichii Sankyo và Merck (NYSE:MRK), vào hôm thứ Năm đã quyết định rút lại Đơn xin cấp phép Sinh phẩm (BLA) nhằm xin phê duyệt nhanh tại Hoa Kỳ cho thuốc patritumab deruxtecan (HER3-DXd).
Việc rút đơn này diễn ra sau khi kết quả tổng thể về tỷ lệ sống sót từ thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3 Herthena-Lung02 không đạt được ý nghĩa thống kê.
Hơn nữa, quyết định này còn chịu ảnh hưởng từ các cuộc đối thoại với Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA).
Điều quan trọng cần lưu ý là quyết định này không liên quan đến Thư Phản hồi Đầy đủ (CRL) nhận được vào tháng 6 năm 2024.
CRL đã nêu rõ các phát hiện từ cuộc thanh tra một cơ sở sản xuất của bên thứ ba.
Hồ sơ an toàn của patritumab deruxtecan trong thử nghiệm Herthena-Lung02 được xác nhận là phù hợp với hồ sơ an toàn đã quan sát được trong các thử nghiệm ung thư phổi trước đây liên quan đến cùng loại thuốc.
Bài viết này được tạo và dịch với sự hỗ trợ của AI và đã được biên tập viên xem xét. Để biết thêm thông tin, hãy xem Điều Kiện & Điều Khoản của chúng tôi.