BOSTON - Akili, Inc. (NASDAQ: AKLI), một công ty y học kỹ thuật số, đã thông báo rằng đối tác Nhật Bản của họ, Shionogi &; Co. Ltd, đã gửi yêu cầu phê duyệt tiếp thị tại Nhật Bản cho SDT-001, một liệu pháp kỹ thuật số nhằm cải thiện sự chú ý ở trẻ em bị ADHD.
SDT-001 là phiên bản địa hóa của Akili's EndeavorRx, liệu pháp kỹ thuật số theo toa đầu tiên cho ADHD ở trẻ em được FDA cho phép tại Hoa Kỳ.
Việc đệ trình dựa trên kết quả tích cực từ thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3 được thực hiện tại Nhật Bản. Thử nghiệm có sự tham gia của 164 bệnh nhi ADHD từ 6 đến 17 tuổi đang được điều trị thông thường. Những người được điều trị bằng SDT-001 cho thấy sự cải thiện đáng kể về mặt thống kê về điểm số chú ý so với nhóm đối chứng sau sáu tuần. Không có tác dụng phụ nghiêm trọng liên quan đến việc điều trị đã được báo cáo.
Tiến sĩ Scott Kollins, Giám đốc Y tế của Akili, nhấn mạnh tầm quan trọng của cột mốc quan trọng này, có thể cung cấp một lựa chọn điều trị mới ở Nhật Bản, nơi một số liệu pháp dược phẩm không dễ tiếp cận đối với bệnh nhân ADHD ở trẻ em.
Bộ sản phẩm điều trị nhận thức của Akili, bao gồm EndeavorRx cho trẻ em và EndeavorOTC cho người lớn, sử dụng công nghệ độc quyền để nhắm mục tiêu suy giảm nhận thức. EndeavorRx có sẵn theo toa và được dự định là một phần của chương trình trị liệu toàn diện. Tác dụng phụ phổ biến nhất được quan sát thấy là sự thất vọng do tính chất thách thức của trò chơi.
Bản đệ trình này lên Bộ Y tế, Lao động và Phúc lợi Nhật Bản là một bước tiến tới việc mở rộng sự sẵn có của liệu pháp kỹ thuật số của Akili ra thị trường quốc tế. Tầm nhìn của công ty là tạo ra các phương pháp điều trị được xác nhận lâm sàng nhưng hấp dẫn, xác định lại khái niệm y học thông qua công nghệ.
Thông tin được báo cáo dựa trên một tuyên bố thông cáo báo chí từ Akili, Inc.
Bài viết này được tạo và dịch với sự hỗ trợ của AI và đã được biên tập viên xem xét. Để biết thêm thông tin, hãy xem Điều Kiện & Điều Khoản của chúng tôi.