Cục Dự trữ Liên bang khẳng định các thống đốc chỉ có thể bị bãi nhiệm ’vì lý do chính đáng’
BOSTON và ATLANTA - Inhibikase Therapeutics, Inc. (NASDAQ: IKT), một công ty dược phẩm giai đoạn lâm sàng, đã báo cáo tiến bộ trong các cuộc thảo luận với Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) về lộ trình phê duyệt thuốc IkT-001Pro, dành cho điều trị ung thư máu. Chủ tịch và Giám đốc điều hành của công ty, Tiến sĩ Milton Werner, bày tỏ sự hài lòng với hướng dẫn của FDA về các yêu cầu sản xuất cho Ứng dụng thuốc mới (NDA) của họ.
Trong một cuộc họp vào ngày 19 tháng 1 năm 2024, FDA chỉ ra rằng lộ trình phê duyệt 505 (b) (2) có vẻ phù hợp với IkT-001Pro, một tiền chất của imatinib mesylate. Kết quả sơ bộ cho thấy liều lượng 600 mg và 800 mg của IkT-001Pro cung cấp tiếp xúc tương tự với 400 mg và 600 mg imatinib mesylate. Những phát hiện này đang chờ xem xét chính thức trong gói NDA.
Inhibikase nhằm mục đích tìm kiếm sự chấp thuận cho tất cả 11 chỉ định mà imatinib mesylate đã được phê duyệt, bao gồm cả việc sử dụng cho trẻ em. Công ty cũng đang bắt đầu các xét nghiệm tiền lâm sàng để đánh giá sự hấp thụ của IkT-001Pro trong ruột và đảm bảo sự tương đương của nó với imatinib mesylate. Ngoài ra, những nỗ lực đang được thực hiện để ngăn ngừa nhầm lẫn giữa IkT-001Pro và imatinib mesylate tại các hiệu thuốc và giữa các bệnh nhân bằng cách phân biệt các loại thuốc về ngoại hình, kích thước thuốc và liều lượng.
Công ty cũng đang có những bước tiến trong Thử nghiệm 201, đánh giá risvodetinib cho bệnh Parkinson không được điều trị. Tính đến hôm nay, 32 địa điểm đang tích cực tuyển dụng người tham gia, với 51 người đăng ký, 19 người kiểm tra y tế và 46 người được đánh giá đủ điều kiện sàng lọc. Trong số những người đã hoàn thành thời gian dùng thuốc 12 tuần, đã có báo cáo về chín tác dụng phụ nhẹ và một tác dụng phụ liên quan đến điều trị vừa phải.
IkT-001Pro, được thiết kế để tăng cường sự an toàn của imatinib, đã cho thấy hứa hẹn trong các nghiên cứu tiền lâm sàng, có khả năng cung cấp một giải pháp thay thế an toàn hơn cho bệnh nhân và cải thiện đáp ứng điều trị trong bệnh bạch cầu tủy mãn tính giai đoạn ổn định.
Báo cáo này dựa trên một tuyên bố thông cáo báo chí từ Inhibikase Therapeutics, Inc.
Bài viết này được tạo và dịch với sự hỗ trợ của AI và đã được biên tập viên xem xét. Để biết thêm thông tin, hãy xem Điều Kiện & Điều Khoản của chúng tôi.