Trong một quyết định gần đây, một hội đồng gồm các chuyên gia độc lập tư vấn cho Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) đã bỏ phiếu chống lại việc khuyến nghị icodec insulin hàng tuần của Novo Nordisk cho bệnh nhân tiểu đường loại 1. Quyết định của hội đồng, với số phiếu 7-4 vào thứ Sáu, dựa trên những lo ngại rằng nguy cơ lượng đường trong máu thấp không lớn hơn lợi ích tiềm năng của thuốc đối với nhóm bệnh nhân đặc biệt này.
Lập trường của hội đồng FDA được đưa ra sau những bình luận được đưa ra vào thứ Tư bởi nhân viên FDA, người đã nhấn mạnh nguy cơ hạ đường huyết, hoặc lượng đường trong máu thấp, liên quan đến insulin tác dụng kéo dài ở những người mắc bệnh tiểu đường loại 1. Những bệnh nhân này phụ thuộc rất nhiều vào insulin để kiểm soát lượng đường trong máu.
Insulin cơ bản, chẳng hạn như insulin được phát triển bởi Novo Nordisk, được thiết kế để duy trì mức đường huyết ổn định trong suốt cả ngày, trái ngược với insulin bolus được sử dụng để kiểm soát gai glucose sau bữa ăn.
Bất chấp thất bại ở Hoa Kỳ, Novo Nordisk đã có một số tin tức tích cực trong tuần này khi sản phẩm insulin hàng tuần của họ, mang nhãn hiệu Awiqli, đã nhận được sự chấp thuận để sử dụng tại Liên minh châu Âu. Công ty dược phẩm Đan Mạch đã đặt mục tiêu trở thành công ty đầu tiên đưa ra thị trường lựa chọn insulin hàng tuần, có khả năng đơn giản hóa việc quản lý bệnh tiểu đường cho hàng triệu người hiện đang dựa vào tiêm insulin hàng ngày.
Quyết định của hội đồng FDA là một bước quan trọng trong quá trình phê duyệt thuốc ở Hoa Kỳ và trong khi các khuyến nghị của họ không ràng buộc, chúng thường được FDA xem xét khi đưa ra quyết định cuối cùng về việc có nên phê duyệt thuốc để sử dụng trên thị trường hay không. Insulin hàng tuần của Novo Nordisk vẫn đang được FDA xem xét để sử dụng cho bệnh nhân tiểu đường loại 2.
Reuters đã đóng góp cho bài viết này.Bài viết này được tạo và dịch với sự hỗ trợ của AI và đã được biên tập viên xem xét. Để biết thêm thông tin, hãy xem Điều Kiện & Điều Khoản của chúng tôi.