THOUSAND OAKS, Calif. - Atara Biotherapeutics, Inc. (NASDAQ: ATRA), đã nhận được giấy phép của Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) cho đơn đăng ký Thuốc mới điều tra (IND) cho ATA3219. Đây là một liệu pháp tế bào T thụ thể kháng nguyên khảm chống CD19 đồng loại mới (CAR) nhằm điều trị lupus ban đỏ hệ thống (SLE), đặc biệt là viêm thận lupus (LN), một biến chứng liên quan đến thận.
Công ty, được biết đến với nền tảng liệu pháp miễn dịch tế bào T, đã công bố bắt đầu thử nghiệm giai đoạn 1 cho ATA3219.
Nghiên cứu sẽ là một thử nghiệm mở nhãn, một cánh tay, leo thang liều đánh giá sự an toàn và hiệu quả sơ bộ của thuốc ở những đối tượng bị LN. Thử nghiệm được thiết lập để bắt đầu ghi danh vào nửa cuối năm 2024, với những bệnh nhân được truyền ATA3219 một lần sau khi điều trị suy giảm lympho.
ATA3219 đã được thiết kế với mục đích cung cấp một lựa chọn liệu pháp tế bào có khả năng chữa khỏi cho những bệnh nhân mắc các bệnh tự miễn dịch nghiêm trọng. Thuốc nhằm mục đích loại bỏ sự cần thiết phải sử dụng liên tục, đó là một hạn chế của các liệu pháp hiện tại cho LN và để cải thiện khả năng tiếp cận điều trị.
Việc đệ trình IND cho ATA3219 bao gồm dữ liệu in vitro cho thấy hoạt động cụ thể của thuốc chống lại các tế bào B từ bệnh nhân SLE, cho thấy sự suy giảm tế bào B mạnh mẽ. Dữ liệu này được xây dựng dựa trên các nghiên cứu học thuật trước đó cho thấy kết quả đầy hứa hẹn khi sử dụng liệu pháp CAR T nhắm mục tiêu CD19 tự thân cho LN, nơi bệnh nhân đạt được sự thuyên giảm lâu dài, không dùng thuốc.
Viêm thận lupus là một biến chứng nghiêm trọng của SLE, ảnh hưởng đến 60% bệnh nhân trưởng thành mắc SLE và có tới 70% bệnh nhân kháng trị với các liệu pháp ức chế miễn dịch tiêu chuẩn. Tỷ lệ mắc SLE ở Hoa Kỳ được ước tính là 73 trên 100.000 người, ảnh hưởng đến hơn 200.000 bệnh nhân Hoa Kỳ.
Atara Biotherapeutics đang tận dụng kinh nghiệm của mình với các tế bào T virus Epstein-Barr (EBV) đồng loại, đã điều trị cho hơn 600 bệnh nhân, để thúc đẩy đường ống dẫn trong ung thư và bệnh tự miễn. ATA3219 kết hợp các tế bào T chưa chỉnh sửa với các lợi ích trị liệu đồng loại và kết hợp nhiều công nghệ đã được xác nhận lâm sàng để đưa ra một cách tiếp cận khác biệt để điều trị.
Tin tức này dựa trên một tuyên bố thông cáo báo chí từ Atara Biotherapeutics, Inc.
Bài viết này được tạo và dịch với sự hỗ trợ của AI và đã được biên tập viên xem xét. Để biết thêm thông tin, hãy xem Điều Kiện & Điều Khoản của chúng tôi.