CAMBRIDGE, Mass. - Spero Therapeutics, Inc. (NASDAQ: SPRO), một công ty dược phẩm sinh học tham gia vào việc phát triển các phương pháp điều trị các bệnh hiếm gặp và nhiễm trùng đa kháng thuốc, hôm nay đã thông báo rằng Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) đã cấp phép cho ứng dụng thuốc mới điều tra (IND).
Việc giải phóng mặt bằng này sẽ cho phép Spero tiến hành thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 2 đối với SPR206, một loại kháng sinh tiêm tĩnh mạch được thiết kế để chống lại viêm phổi do vi khuẩn mắc phải tại bệnh viện và liên quan đến máy thở (HABP / VABP) do vi khuẩn Gram âm đa kháng thuốc (MDR).
Giám đốc Y tế của Spero, Kamal Hamed, nhận xét về tầm quan trọng của cột mốc quan trọng này, nhấn mạnh tính chất nghiêm trọng của nhiễm trùng HABP / VABP và thách thức ngày càng tăng do mầm bệnh MDR gây ra. SPR206 nhằm mục đích đáp ứng nhu cầu chăm sóc sức khỏe quan trọng này, có khả năng cung cấp một lựa chọn mới để điều trị.
Nghiên cứu Giai đoạn 2 sắp tới được thiết lập để trở thành một thử nghiệm ngẫu nhiên, mù đôi, có kiểm soát, đa trung tâm đánh giá tính an toàn, hiệu quả, khả năng dung nạp và dược động học của SPR206 kết hợp với các loại kháng sinh được chọn.
Thử nghiệm sẽ ghi danh khoảng 60 bệnh nhân nhập viện trưởng thành bị nhiễm trùng do vi khuẩn kháng carbapenem, bao gồm phức hợp Acinetobacter baumannii-calcoaceticus và Pseudomonas aeruginosa. Những bệnh nhân này sẽ trải qua điều trị trong 7 đến 14 ngày, với kết quả lâm sàng của họ được đánh giá sau khi ban đầu.
Sự phát triển của SPR206 là một phần của thỏa thuận cấp phép với Pfizer Inc., bao gồm khoản đầu tư cổ phần trị giá 40 triệu USD vào Spero vào tháng 6/2021. Theo thỏa thuận này, Pfizer có quyền phát triển, sản xuất và thương mại hóa SPR206 bên ngoài Hoa Kỳ và Châu Á. Spero có thể nhận được tới 80 triệu đô la trong các cột mốc phát triển và bán hàng, ngoài tiền bản quyền trên doanh thu ròng ở các lãnh thổ này.
Trước đây, SPR206 đã cho thấy hoạt động phổ rộng đầy hứa hẹn chống lại vi khuẩn Gram âm trong các nghiên cứu tiền lâm sàng và đã được dung nạp tốt trong các thử nghiệm Giai đoạn 1 mà không có bằng chứng về độc tính trên thận. Thuốc cũng đã nhận được chỉ định Sản phẩm bệnh truyền nhiễm đủ tiêu chuẩn (QIDP) từ FDA để điều trị nhiễm trùng đường tiết niệu phức tạp và HABP / VABP.
Sự tiến bộ này trong chương trình lâm sàng của Spero đã được hỗ trợ bởi nhiều cơ quan chính phủ khác nhau, bao gồm Bộ Quốc phòng và Viện Dị ứng và Bệnh Truyền nhiễm Quốc gia. Công ty có một danh mục các sản phẩm khác đang được phát triển, tập trung vào việc giải quyết các nhu cầu chưa được đáp ứng trong nhiễm trùng do vi khuẩn và các bệnh hiếm gặp.
Thông tin trong bài viết này dựa trên một tuyên bố thông cáo báo chí.
Bài viết này được tạo và dịch với sự hỗ trợ của AI và đã được biên tập viên xem xét. Để biết thêm thông tin, hãy xem Điều Kiện & Điều Khoản của chúng tôi.