INDIANAPOLIS - Eli Lilly and Company (NYSE: LLY) hôm nay thông báo rằng Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) có kế hoạch tập hợp Ủy ban Tư vấn Thuốc Hệ thần kinh Trung ương và Ngoại vi để thảo luận về kết quả thử nghiệm Giai đoạn 3 TRAILBLAZER-ALZ 2 đối với donanemab, một loại thuốc điều tra bệnh Alzheimer. Ngày cho cuộc họp ủy ban tư vấn vẫn chưa được xác định, điều này đã hoãn quyết định dự kiến của FDA về thuốc sau quý đầu tiên của năm 2024.
Thử nghiệm TRAILBLAZER-ALZ 2 là một nghiên cứu quan trọng đã đánh giá tính an toàn và hiệu quả của donanemab ở những người từ 60-85 tuổi mắc bệnh Alzheimer có triệu chứng sớm. Thử nghiệm bao gồm 1.736 người tham gia trên tám quốc gia và sử dụng một thiết kế thử nghiệm độc đáo, bao gồm chế độ dùng thuốc trong thời gian giới hạn và lựa chọn người tham gia dựa trên mức tau.
Điều trị Donanemab đã cho thấy lợi ích cho tất cả những người tham gia thử nghiệm, với những người ở giai đoạn bệnh sớm hơn có tác dụng rõ rệt hơn. Việc điều trị cũng cho phép gần một nửa số người tham gia hoàn thành điều trị trong vòng sáu hoặc 12 tháng. Tuy nhiên, thuốc có liên quan đến các rủi ro như bất thường hình ảnh liên quan đến amyloid (ARIA), có thể nghiêm trọng.
Những phát hiện của nghiên cứu đã được công bố trên Tạp chí của Hiệp hội Y khoa Hoa Kỳ (JAMA) và donanemab tiếp tục được đánh giá trong nhiều thử nghiệm lâm sàng. Mặc dù quá trình xem xét của FDA bị trì hoãn, sự phát triển này không ảnh hưởng đến triển vọng tài chính của Eli Lilly cho năm 2024.
Eli Lilly, với lịch sử kéo dài gần 150 năm, tập trung vào việc giải quyết các thách thức sức khỏe toàn cầu quan trọng, bao gồm cả bệnh Alzheimer. Công ty nhấn mạnh tầm quan trọng của các thử nghiệm lâm sàng đa dạng và tìm cách đảm bảo các loại thuốc của mình có thể tiếp cận được và giá cả phải chăng.
Thông báo về cuộc họp ủy ban cố vấn sắp tới của FDA dựa trên tuyên bố thông cáo báo chí từ Eli Lilly and Company.
Bài viết này được tạo và dịch với sự hỗ trợ của AI và đã được biên tập viên xem xét. Để biết thêm thông tin, hãy xem Điều Kiện & Điều Khoản của chúng tôi.