RAHWAY, NJ - Merck (NYSE:MRK) &; Co., Inc., được gọi là MSD bên ngoài Hoa Kỳ và Canada, đã thông báo rằng Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) đã chấp nhận xem xét ưu tiên Đơn xin cấp phép sinh học bổ sung mới (sBLA) cho KEYTRUDA, liệu pháp chống PD-1 của công ty. SBLA tìm kiếm sự chấp thuận cho KEYTRUDA kết hợp với hóa trị liệu để điều trị bệnh nhân ung thư biểu mô nội mạc tử cung tiến triển hoặc tái phát, tiếp theo là KEYTRUDA như một tác nhân duy nhất. FDA đã đặt ra ngày hành động mục tiêu là ngày 21/6/2024.
SBLA được hỗ trợ bởi dữ liệu từ thử nghiệm NRG-GY018 Giai đoạn 3, cho thấy KEYTRUDA cộng với hóa trị liệu cải thiện đáng kể tỷ lệ sống không tiến triển so với hóa trị đơn thuần ở bệnh nhân ung thư biểu mô nội mạc tử cung, bất kể tình trạng sửa chữa không phù hợp. Kết quả thử nghiệm cho thấy giảm 46% nguy cơ tiến triển bệnh hoặc tử vong ở những bệnh nhân có khối u thành thạo sửa chữa không phù hợp và giảm 70% ở những bệnh nhân có khối u thiếu sửa chữa không phù hợp.
Tiến sĩ Ramez Eskander, điều tra viên chính của nghiên cứu, nhấn mạnh tiềm năng của KEYTRUDA trong việc giải quyết nhu cầu đáng kể chưa được đáp ứng cho bệnh nhân ung thư nội mạc tử cung giai đoạn tiến triển hoặc tái phát, nơi các lựa chọn điều trị tuyến đầu bị hạn chế.
Nếu được chấp thuận, KEYTRUDA sẽ là liệu pháp miễn dịch đầu tiên được chỉ định để điều trị tuyến đầu ung thư nội mạc tử cung tiến triển bất kể tình trạng sửa chữa không phù hợp. Tiến sĩ Gursel Aktan, phó chủ tịch tại Phòng thí nghiệm nghiên cứu Merck, nhấn mạnh cam kết của công ty trong việc hợp tác với FDA để cung cấp KEYTRUDA cho bệnh nhân có nhu cầu.
Thử nghiệm được tài trợ bởi Viện Ung thư Quốc gia Hoa Kỳ, được thiết kế và dẫn dắt bởi NRG Oncology với sự tài trợ từ NCI và sự tham gia của tất cả các Nhóm Mạng lưới Thử nghiệm Lâm sàng Quốc gia. Merck đã cung cấp tài trợ và hỗ trợ thông qua Thỏa thuận hợp tác nghiên cứu và phát triển với NCI.
Ngoài ra, đánh giá này là một phần của Dự án Orbis, một sáng kiến của Trung tâm Ung thư Xuất sắc FDA, cho phép đệ trình và xem xét đồng thời các loại thuốc ung thư giữa các đối tác quốc tế. Các cơ quan y tế ở Israel, Canada, Úc, Singapore và Brazil cũng đang xem xét đơn đăng ký.
Tại Hoa Kỳ, keytruda đã có hai chỉ định được phê duyệt cho ung thư nội mạc tử cung, cả hai đều kết hợp với LENVIMA và là một tác nhân duy nhất cho một số bệnh nhân bị ung thư biểu mô nội mạc tử cung tiến triển. Tin tức này dựa trên một tuyên bố thông cáo báo chí.
Bài viết này được tạo và dịch với sự hỗ trợ của AI và đã được biên tập viên xem xét. Để biết thêm thông tin, hãy xem Điều Kiện & Điều Khoản của chúng tôi.