Giá vàng hôm nay 7-9: Vàng miếng SJC trên thị trường tự do giảm mạnh
Investing.com -- Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) sẽ công bố các thư phản hồi đầy đủ (CRL) ngay sau khi chúng được gửi đến các nhà tài trợ thuốc, đánh dấu một sự thay đổi lớn trong thực tiễn minh bạch của cơ quan này.
FDA cũng đã công bố 89 CRL chưa từng được công bố trước đây được ban hành kể từ năm 2024 cho các đơn đăng ký đang chờ xử lý hoặc đã rút lại. Những thư này nêu chi tiết các vấn đề cụ thể về an toàn và hiệu quả đã ngăn cản việc phê duyệt.
"Đây là một ngày đánh dấu cột mốc quan trọng đối với cơ quan," ông Marty Makary, Ủy viên FDA cho biết. "Bằng cách áp dụng tính minh bạch triệt để - một trong những nguyên tắc chỉ đạo của chính quyền này - chúng tôi đang cung cấp những hiểu biết vô giá để giúp đẩy nhanh các liệu pháp và phương pháp chữa bệnh ra thị trường, cung cấp bối cảnh đầy đủ cho các nhà đầu tư và cổ đông, và trên hết, khôi phục niềm tin của công chúng."
Trong thời gian tới, cơ quan này sẽ công bố các CRL mới một cách nhanh chóng và công bố tất cả các thư từ chối trước đó khi phê duyệt các đơn đăng ký. FDA cũng sẽ công bố các đợt CRL trước đây cho các đơn đăng ký đã rút lại hoặc bị bỏ rơi.
Tất cả các thư được công bố sẽ được biên tập để loại bỏ thông tin thương mại bí mật, bí mật thương mại và thông tin cá nhân riêng tư, nhưng sẽ bao gồm tên công ty.
FDA tuyên bố rằng việc công bố những thư từ chối này mang lại một số lợi ích cho sức khỏe cộng đồng, bao gồm giúp các nhà phát triển thuốc tránh những sai lầm phổ biến, cung cấp thêm thông tin cho bệnh nhân và nhà cung cấp dịch vụ chăm sóc sức khỏe, đồng thời đảm bảo các công ty cung cấp thông tin đầy đủ cho các nhà đầu tư.
Chính sách mới này phù hợp với Sắc lệnh Hành pháp số 14303, trong đó chỉ đạo các cơ quan liên bang công bố thông tin khoa học có ảnh hưởng đáng kể đến các chính sách công hoặc quyết định của khu vực tư nhân.
Bài viết này được tạo và dịch với sự hỗ trợ của AI và đã được biên tập viên xem xét. Để biết thêm thông tin, hãy xem Điều Kiện & Điều Khoản của chúng tôi.