Fed giữ nguyên lãi suất, nhưng đã có hai thành viên Hội đồng Thống đốc bất đồng
Investing.com — Bayer AG (XETRA:BAYGN)(OTC:BAYRY) đã nhận được sự phê duyệt từ Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) cho sản phẩm Jivi, một loại yếu tố VIII có thời gian bán hủy kéo dài được tạo ra từ DNA tái tổ hợp. Sự phê duyệt này cho phép sử dụng Jivi trong việc điều trị cho bệnh nhân nhi từ 7 tuổi trở lên được chẩn đoán mắc bệnh hemophilia A, còn được gọi là thiếu hụt yếu tố VIII bẩm sinh.
Sự phê duyệt của FDA dựa trên dữ liệu từ các nghiên cứu Alfa-PROTECT và PROTECT Kids. Những nghiên cứu này đã chứng minh tính an toàn và hiệu quả của Jivi trong việc điều trị trẻ em từ 7 đến dưới 12 tuổi mắc bệnh hemophilia A nặng. Sự phê duyệt này đánh dấu một bước tiến quan trọng trong nỗ lực liên tục của Bayer nhằm cung cấp các phương pháp điều trị hiệu quả cho những người mắc bệnh hemophilia.
Jivi lần đầu tiên được FDA phê duyệt vào tháng 8 năm 2018. Sự phê duyệt đó dành cho việc sử dụng ở người lớn từ 12 tuổi trở lên đã được điều trị trước đó và mắc bệnh hemophilia A. Các ứng dụng bao gồm điều trị theo nhu cầu và kiểm soát các đợt chảy máu, quản lý chảy máu trong phẫu thuật, và dự phòng thường xuyên để giảm tần suất các đợt chảy máu.
Tuy nhiên, Jivi không được phê duyệt để sử dụng cho trẻ em dưới 7 tuổi do tăng nguy cơ phản ứng quá mẫn và/hoặc mất hiệu quả. Thuốc cũng không được chỉ định cho bệnh nhân chưa từng được điều trị trước đó, hoặc để điều trị bệnh von Willebrand.
Bà Jessica Charlet, Giám đốc Khoa học tại Bayer, đã bày tỏ sự cam kết của công ty đối với cộng đồng bệnh nhân hemophilia A. Bà cho biết rằng sự phê duyệt của FDA cho bệnh nhân nhi từ 7 đến dưới 12 tuổi là minh chứng cho cam kết của Bayer đối với cộng đồng bệnh nhân hemophilia A. Điều này cũng nhấn mạnh sự tận tâm của công ty trong việc hỗ trợ các gia đình trong suốt hành trình điều trị của họ.
Bài viết này được tạo và dịch với sự hỗ trợ của AI và đã được biên tập viên xem xét. Để biết thêm thông tin, hãy xem Điều Kiện & Điều Khoản của chúng tôi.